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　　《医(yi)疗器械注册管理(li)办法》

　　（国家食品药品监督管理总局令第4号）

　　《医疗(liao)器械(xie)注册(ce)管(guan)理办法》已于2014年6月27日(ri)经国家食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理总局(ju)局(ju)务会议(yi)审议(yi)通过(guo)，现(xian)予公布，自2014年10月1日(ri)起施行。

　　局　长

　　张勇

　　2014年(nian)7月30日

　　医疗器械注册管理办法

　　第一章　总　则

　　第一条　为规范医疗(liao)器械(xie)的注册与备案(an)管理(li)，保(bao)证医疗(liao)器械(xie)的安全、有效，根据《医疗(liao)器械(xie)监(jian)督管理(li)条例》，制定本办法。

　　第二条　在中华人(ren)民共和国境内销售(shou)、使用的医(yi)疗器(qi)械(xie),应(ying)当按照本(ben)办法(fa)的规定申请注册或(huo)者(zhe)办理备案。

　　第三条　医(yi)疗器械(xie)注册是食(shi)品药品监(jian)督管理部门根据(ju)医(yi)疗器械(xie)注册申请(qing)(qing)人的申请(qing)(qing)，依照法定(ding)程序(xu)，对其(qi)拟上市医(yi)疗器械(xie)的安全性(xing)、有效性(xing)研究(jiu)及其(qi)结(jie)果(guo)进(jin)行系(xi)统评价，以决定(ding)是否同(tong)意其(qi)申请(qing)(qing)的过程。

　　医疗器械备(bei)案(an)是医疗器械备(bei)案(an)人(ren)向食品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)督管理部(bu)门提交备(bei)案(an)资(zi)料(liao)，食品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)督管理部(bu)门对提交的备(bei)案(an)资(zi)料(liao)存档(dang)备(bei)查。

　　第四条　医疗(liao)器械注册(ce)与备案应当(dang)遵(zun)循公开、公平、公正的原则。

　　第五条　第(di)一类(lei)医疗器(qi)械实行备案管(guan)理(li)。第(di)二类(lei)、第(di)三类(lei)医疗器(qi)械实行注册(ce)管(guan)理(li)。

　　境内第一类医(yi)疗(liao)器械备(bei)(bei)案(an)，备(bei)(bei)案(an)人(ren)向设区的市级食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理(li)部门提交(jiao)备(bei)(bei)案(an)资(zi)料。

　　境(jing)内第二类医疗(liao)器(qi)械(xie)由省、自治区、直辖市食(shi)品(pin)药品(pin)监督(du)管理部(bu)门审查(cha)，批准后发(fa)给医疗(liao)器(qi)械(xie)注册(ce)证。

 　　境内(nei)第三(san)类医(yi)疗器(qi)械(xie)由国(guo)家食品药品监督管理总(zong)局审查，批准后发给医(yi)疗器(qi)械(xie)注册证。

　　进(jin)口第一类医(yi)疗(liao)器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提(ti)交(jiao)备案资料。

　　进口第二类、第三(san)类医疗器械(xie)(xie)由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械(xie)(xie)注册证。

　　香港、澳门(men)、台湾地区(qu)医(yi)疗器械(xie)的注(zhu)册、备案，参照进口医(yi)疗器械(xie)办理。

　　第六条　医疗(liao)器(qi)械(xie)注册人(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)以自己名义把产品(pin)(pin)推向市(shi)场(chang)，对产品(pin)(pin)负法律责(ze)任。

　　第七条　食(shi)品(pin)药品(pin)监督(du)管理部门依(yi)法及时公(gong)(gong)布医疗器(qi)械注册、备案相关(guan)信息。申请人可以查(cha)询(xun)审批进(jin)度和(he)结果(guo)，公(gong)(gong)众可以查(cha)阅(yue)审批结果(guo)。

　　第八条　国家鼓励医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械的(de)研究与(yu)创新，对创新医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械实行特别(bie)审批，促进医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械新技(ji)术(shu)的(de)推广与(yu)应(ying)用，推动医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械产业(ye)的(de)发展。

　　第二章　基本要求

　　第九条　医疗器械注册申请人(ren)(ren)和(he)备案人(ren)(ren)应当(dang)建立(li)与产品研(yan)制(zhi)、生产有关(guan)的(de)质量管理体系，并保持有效运行。

　　按(an)照创(chuang)新(xin)医疗器(qi)(qi)械(xie)特别审(shen)批程(cheng)(cheng)序审(shen)批的(de)(de)境内医疗器(qi)(qi)械(xie)申请注册时，样品委托(tuo)其(qi)他企业(ye)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)的(de)(de)，应当(dang)委托(tuo)具(ju)有相应生(sheng)产(chan)(chan)(chan)范围的(de)(de)医疗器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业(ye)；不属于按(an)照创(chuang)新(xin)医疗器(qi)(qi)械(xie)特别审(shen)批程(cheng)(cheng)序审(shen)批的(de)(de)境内医疗器(qi)(qi)械(xie)申请注册时，样品不得委托(tuo)其(qi)他企业(ye)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)。

　　第十条　办理(li)医疗器(qi)械注(zhu)册或者备案事务的人员应(ying)当(dang)具有相应(ying)的专业(ye)知识，熟悉医疗器(qi)械注(zhu)册或者备案管理(li)的法律、法规(gui)(gui)、规(gui)(gui)章和(he)技术要求。

　　第十一条　申请人或者备(bei)(bei)案(an)人申请注册或者办理备(bei)(bei)案(an)，应当遵(zun)循医疗器械安(an)全有(you)效基本要求，保证(zheng)研制过程规(gui)范，所(suo)有(you)数据(ju)真实、完整和(he)可溯(su)源。

　　第十二条　申请(qing)注册或者办(ban)理备案(an)的(de)资(zi)料应(ying)当(dang)(dang)使用中文。根据外(wai)文资(zi)料翻译的(de)，应(ying)当(dang)(dang)同时提供原文。引用未公开发(fa)表的(de)文献资(zi)料时，应(ying)当(dang)(dang)提供资(zi)料所有者许(xu)可使用的(de)证明文件。

　　申请人、备案人对资(zi)料的真实性负责。

　　第十三条　申(shen)请(qing)注(zhu)册或(huo)(huo)(huo)者办理(li)备(bei)案(an)的进口(kou)医疗器(qi)械，应当在申(shen)请(qing)人(ren)或(huo)(huo)(huo)者备(bei)案(an)人(ren)注(zhu)册地或(huo)(huo)(huo)者生产地址所在国家（地区）已获准(zhun)上(shang)市(shi)销售(shou)。

　　申请(qing)(qing)人(ren)(ren)或(huo)者备案人(ren)(ren)注(zhu)册(ce)地(di)或(huo)者生(sheng)产(chan)(chan)地(di)址所在国家（地(di)区(qu)）未将该(gai)产(chan)(chan)品作为医(yi)疗器械管理的(de)，申请(qing)(qing)人(ren)(ren)或(huo)者备案人(ren)(ren)需提供(gong)相关证(zheng)明文(wen)件，包括注(zhu)册(ce)地(di)或(huo)者生(sheng)产(chan)(chan)地(di)址所在国家（地(di)区(qu)）准(zhun)许(xu)该(gai)产(chan)(chan)品上市销售的(de)证(zheng)明文(wen)件。

　　第十四条　境(jing)外申请人或者(zhe)备案人应当通(tong)过其在中国(guo)境(jing)内设立的代表(biao)机(ji)构或者(zhe)指定中国(guo)境(jing)内的企业法(fa)人作(zuo)为代理人，配合境(jing)外申请人或者(zhe)备案人开展相关工作(zuo)。

　　代理(li)人除办理(li)医疗器械注册(ce)或(huo)者备(bei)案事宜外，还应当承(cheng)担以下责(ze)任：

　　（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申(shen)请人(ren)或者(zhe)备案(an)人(ren)的联络；

　　（二）向申请人(ren)或者备(bei)案(an)人(ren)如实、准确传达相关(guan)的(de)法规和技术(shu)要求；

 　　（三）收集(ji)上市后医(yi)疗器械不良事件信息并(bing)反馈境外注册人(ren)或者(zhe)备案(an)人(ren)，同(tong)时向相应的食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管理(li)部门报告；

 　　（四）协调(diao)医疗器械上市后的(de)产品召回工作，并(bing)向相应(ying)的(de)食品药品监督管理部门报告；

　　（五）其他(ta)涉及产品质量和售后(hou)服务的连带责任。

　　第三章　产品技术要求和注册检验

　　第十五条　申请人或(huo)者备(bei)案(an)(an)人应当编制拟注(zhu)(zhu)册或(huo)者备(bei)案(an)(an)医疗器械的(de)(de)产品(pin)(pin)(pin)技(ji)(ji)术要(yao)求(qiu)。第(di)一类(lei)医疗器械的(de)(de)产品(pin)(pin)(pin)技(ji)(ji)术要(yao)求(qiu)由备(bei)案(an)(an)人办(ban)理备(bei)案(an)(an)时提交食(shi)品(pin)(pin)(pin)药品(pin)(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)门。第(di)二(er)类(lei)、第(di)三类(lei)医疗器械的(de)(de)产品(pin)(pin)(pin)技(ji)(ji)术要(yao)求(qiu)由食(shi)品(pin)(pin)(pin)药品(pin)(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)门在批准注(zhu)(zhu)册时予(yu)以核准。

　　产品技(ji)术要(yao)求主要(yao)包括医疗器(qi)械成品的(de)性(xing)能(neng)指(zhi)标(biao)和检验方法，其中性(xing)能(neng)指(zhi)标(biao)是指(zhi)可进(jin)行(xing)客(ke)观判定(ding)的(de)成品的(de)功能(neng)性(xing)、安全(quan)性(xing)指(zhi)标(biao)以及与质量控(kong)制相关的(de)其他指(zhi)标(biao)。

　　在中(zhong)国上市的医疗器(qi)械应当(dang)符合经注册核准或(huo)者备案的产品(pin)技(ji)术要求。

　　第十六条　申请第二(er)类(lei)、第三类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)注册(ce)，应(ying)当进(jin)行(xing)注册(ce)检验。医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)检验机构应(ying)当依(yi)据产(chan)品技术要求(qiu)对相关(guan)产(chan)品进(jin)行(xing)注册(ce)检验。

　　注册(ce)检(jian)验样(yang)品的生(sheng)产应当符合(he)医疗器械(xie)质(zhi)量管理体(ti)系的相(xiang)关要(yao)求(qiu)，注册(ce)检(jian)验合(he)格的方可进行临(lin)床试验或者申请(qing)注册(ce)。

　　办理第一类医疗器械备(bei)案(an)的，备(bei)案(an)人可以提交产品自检报告(gao)。

　　第十七条　申请注(zhu)册(ce)检(jian)验(yan)(yan)，申请人应当(dang)向检(jian)验(yan)(yan)机构(gou)提供注(zhu)册(ce)检(jian)验(yan)(yan)所需(xu)要的有关技术资料、注(zhu)册(ce)检(jian)验(yan)(yan)用样品及产品技术要求。

　　第十八条　医疗(liao)器械(xie)检(jian)(jian)验(yan)机(ji)构应当具有(you)医疗(liao)器械(xie)检(jian)(jian)验(yan)资(zi)质、在其承(cheng)检(jian)(jian)范围内进(jin)(jin)行检(jian)(jian)验(yan)，并对申请人提(ti)交的产品技术(shu)要求进(jin)(jin)行预评价(jia)。预评价(jia)意见随注册检(jian)(jian)验(yan)报告一同出具给申请人。

　　尚(shang)未列入(ru)医疗器械(xie)检验(yan)机(ji)构承检范围的(de)(de)医疗器械(xie)，由相应的(de)(de)注册审批部门指定有能力的(de)(de)检验(yan)机(ji)构进行(xing)检验(yan)。

　　第十九条　同(tong)一(yi)注册(ce)单元内(nei)所检验的(de)产品应(ying)当能够(gou)代表本注册(ce)单元内(nei)其他(ta)产品的(de)安(an)全性(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)。