关于举办有源医疗器械专题培(pei)训(xun)班的通知(zhi)

各医疗器械企业及有关单位(wei)：

为贯彻执行GB 9706系列标准，进一步提高我省有源医疗器械企业相关人员的标准应用能力和有关法规规章及专业知识水平，掌握有源医疗器械产品检验检测、注册申报、质量体系考核等相关要求，解决产品设计开发、检验检测、注册申报等方面的问题，我协会定于2023年2月9日-10日在福州市举办有源医疗器械专题培训班。此次培训班将邀请到省内外相关领域专家包括省药监局相关职能部门专家领导亲临授课答疑。通知内容如下：

培训对象

有源医疗器(qi)械生产企业负(fu)责人(ren)、管理者代(dai)表(biao)、设计开发(fa)人(ren)员(yuan)、法规事(shi)务(wu)人(ren)员(yuan)、内审员(yuan)、检验员(yuan)和其它岗位作业人(ren)员(yuan)

培训时间及地点(dian)

1. 报到时间：2023年2月(yue)8日15:00-18:00；2月(yue)9日7:30-8:30

2. 培训时间：2023年2月9日8:30-17:30；2月10日8:30-17:30

3. 培训地(di)点：丽景假日大酒店15层(ceng)（福州市鼓楼区福飞南路199号(hao)）

培训内容

1. 有源医疗器械生产相关法规条款解(jie)读与(yu)监管(guan)要(yao)求

2. 有源医疗(liao)器械(xie)技术审评要(yao)求(qiu)及(ji)常见问题解析

3. 有源医疗器(qi)械(xie)产品(pin)有限(xian)期(qi)验(yan)证(zheng)方法及产品(pin)环(huan)境要求

4. 有(you)源医疗器械(xie)质(zhi)量(liang)管(guan)理体(ti)系建立与运(yun)行要(yao)点及核查常见(jian)问题解析(xi)

5. 有源医疗器械(xie)注册申报要求及审批常见(jian)问题(ti)解析

6. GB9706.1-2020标准送(song)检要(yao)求及注意事项

7. 有源(yuan)医疗器(qi)械(xie)电气安全基本(ben)性能检测要点、常(chang)见问题及解决方案

8. 有源医疗器(qi)械(xie)电(dian)磁兼容(rong)检测要点(dian)、常见问题及解决方(fang)案

9.新版GB9706系列标(biao)准(zhun)基本(ben)情况介绍新旧版GB9706.1标(biao)准(zhun)差异解读

10.医(yi)用软件GB/T25000.51-2016标准(zhun)解读及送检要求

11.有源(yuan)医疗器械产品质(zhi)量(liang)控(kong)制要点及(ji)风险点

12.答疑

乘车路线

福(fu)州站(zhan)至会场约5km；

福州南站至会场约26km；

公交站：湖前站

培训费用

800元/人，此费(fei)(fei)用包含培训费(fei)(fei)、教(jiao)材(cai)费(fei)(fei)、证书(shu)费(fei)(fei)、文具及午餐费(fei)(fei)，培训期(qi)间住宿(su)费(fei)(fei)及交通费(fei)(fei)自理，会务组可协助安(an)排住宿(su)。

报名方式

微(wei)信扫描二维(wei)码报名及加群(qun)

报名