各有关单位：
　　随着《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件的发布实施，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2021年12月16日—17日举办《医疗器械监督管理条例》配套法规文件公益培训班，旨在进一步加强注册申请人对法规文件的理解，提高医疗器械注册申报质量。现将有关事项通知如下：

一、组织机构
　　主(zhu)办单位(wei)：国(guo)家药品监督管理局医(yi)疗器械技术审评中(zhong)心、中(zhong)国(guo)健康传媒集团

二、培训对象
　　（一）注册申请人（境内生产企业、境外生产企业及其驻中国代表处）、高等院校、科研单位和医疗机构等相关人员。
　　（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构相关人员。

三、培训内容
　　（一）医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求和批准文件格式
　　（二）医疗器械临床评价系列指导原则
　　（三）体外诊断试剂临床评价系列指导原则

四、培训说明
　　时间：2021年12月16日-12月17日
　　形式：线上直播
　　本次培训为公益培训，不收取培训费用。

五、报名方法
　　（一）网上报名：
　　可登录健康中国网www.health-china.com，进入培训板块点击在线报名。
　　（二）微信报名：
　　微(wei)信关注“天享健(jian)康”公众号，菜单(dan)栏选(xuan)择“培训报名(ming)”。或(huo)微(wei)信扫描二维(wei)码可直接手机端(duan)报名(ming)。

       本次培训班报名每单位限定2人，报名截止时间为2021年12月9日

六、其他事项
　　（一）请一定使用报名人员本人的手机号进行注册，确保一号一人，切勿出现代报名现象，如有特殊情况请邮件联系会务组；
　　（二）每个手机号只能登录一个固定的观看设备。更换设备或者更换登录号码均会显示被占用，将会对您的学习造成困扰；
　　（三）请于开班前两日关注手机短信息推送的关于直播培训的最新消息；
　　（四）线上所有培训课程均不设回放，请妥善安排时间进行学习，学习期间请确保网络畅通；
　　（五）培训班以收到报名回执为依据，未收到回执的将无法登陆培训直播系统。

七、联系人及联系方式
　　王老师 010-83025974
　　刘老师 010-83025957
　　电子邮箱：txjk@health-china.com
　　报(bao)名时如(ru)遇个体问题(ti)请将问题(ti)描述清楚，发至邮箱，方(fang)便工作人员核查解决。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　医疗器械技术审评中心
　2021年(nian)12月(yue)1日