国家药监局关于调整《医疗器械分(fen)(fen)类目录》部分(fen)(fen)内容的公告（2023年第(di)101号）

发布时间(jian)：2023-08-17

　　为进一步深化医(yi)(yi)疗器械(xie)(xie)审(shen)评审(shen)批制度改革(ge)，依据(ju)医(yi)(yi)疗器械(xie)(xie)产(chan)业发展和监管工作(zuo)实际，按照《医(yi)(yi)疗器械(xie)(xie)监督管理条例》《医(yi)(yi)疗器械(xie)(xie)分类(lei)目(mu)录动态调(diao)整工作(zuo)程(cheng)序》有关要求，国家药(yao)监局决定(ding)对《医(yi)(yi)疗器械(xie)(xie)分类(lei)目(mu)录》部分内(nei)容进行(xing)调(diao)整。现将有关事项公(gong)告如下：

　　一、调(diao)整内容

　　对58类医疗器械涉及《医疗器械分(fen)类目录》内容进行调(diao)整(zheng)，具体调(diao)整(zheng)内容见附件。

　　二、实施要求

　　（一(yi)）对于附件(jian)中调整涉及的01-01-03“超(chao)声(sheng)手(shou)术(shu)设备(bei)(bei)附(fu)件(jian)”中作为第(di)三类医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械管(guan)(guan)理的“超(chao)声(sheng)切割(ge)止血刀头、超(chao)声(sheng)软(ruan)组织手(shou)术(shu)刀头、超(chao)声(sheng)吸(xi)引手(shou)术(shu)刀头”和01-01-06“乳(ru)腺旋(xuan)切活检系(xi)统及附(fu)件(jian)”中“乳(ru)房旋(xuan)切穿刺针及配(pei)件(jian)”，自本公(gong)告(gao)发布之日起，药品监督管(guan)(guan)理部门依据《医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械注(zhu)(zhu)册(ce)与备(bei)(bei)案管(guan)(guan)理办法(fa)》《关于公(gong)布医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械注(zhu)(zhu)册(ce)申报资料(liao)要求和批准证明文件(jian)格式的公(gong)告(gao)》等，按(an)照调整后的类别受理医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械注(zhu)(zhu)册(ce)申请。

　　对于公告发(fa)(fa)布(bu)之日前已受理(li)尚未(wei)完成注册审批（包括(kuo)首次注册和延续注册）的医(yi)(yi)疗器械，药品监督管理(li)部门继续按(an)照原受理(li)类别审评(ping)审批，准予注册的，核发(fa)(fa)医(yi)(yi)疗器械注册证(zheng)，限定医(yi)(yi)疗器械注册证(zheng)有效期截止日期为2025年(nian)12月(yue)31日(ri)(ri)，并(bing)在(zai)注(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)(zheng)(zheng)备注(zhu)栏注(zhu)明(ming)调整(zheng)后(hou)的(de)(de)(de)产品(pin)管(guan)理类别。对(dui)于(yu)已取得二类医疗(liao)器(qi)械注(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)，2025年(nian)12月(yue)31日(ri)(ri)前(qian)产品(pin)注(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)(zheng)(zheng)继续有效(xiao)，所涉及注(zhu)册(ce)(ce)人应(ying)当按(an)照相应(ying)管(guan)理类别的(de)(de)(de)有关要求积极开展注(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)(zheng)(zheng)转(zhuan)换工(gong)作，在(zai)2025年(nian)12月(yue)31日(ri)(ri)之前(qian)完成转(zhuan)换。开展转(zhuan)换工(gong)作期间原医疗(liao)器(qi)械注(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)(zheng)(zheng)到期的(de)(de)(de)，在(zai)产品(pin)安全有效(xiao)且上市后(hou)未发生严重不良(liang)事件或(huo)质量事故的(de)(de)(de)前(qian)提下，注(zhu)册(ce)(ce)人可按(an)原管(guan)理属性和类别向原审(shen)批(pi)部门提出延期申请，予以延期的(de)(de)(de)，原医疗(liao)器(qi)械注(zhu)册(ce)(ce)证(zheng)(zheng)(zheng)有效(xiao)期不得超过2025年(nian)12月(yue)31日(ri)(ri)。　　

　　自2026年1月1日起，该(gai)类(lei)产(chan)品(pin)未依法取得第三(san)类(lei)医疗(liao)器械注(zhu)册证不得生产(chan)、进(jin)口(kou)和销售。相关生产(chan)企(qi)业应(ying)当切实落实产(chan)品(pin)质量(liang)安全主体责任(ren)，确保上(shang)市(shi)产(chan)品(pin)的安全有效。

　　（二）对于(yu)调整内容的(de)其他产品(pin)，自本公告(gao)发布之日起，药品(pin)监督管理部门依据(ju)《医疗(liao)器械(xie)注(zhu)册与(yu)备(bei)(bei)案管理办法》《关(guan)(guan)于(yu)公布医疗(liao)器械(xie)注(zhu)册申报资料(liao)要(yao)求和(he)批准证(zheng)明(ming)文件(jian)格式(shi)的(de)公告(gao)》《关(guan)(guan)于(yu)第一类医疗(liao)器械(xie)备(bei)(bei)案有关(guan)(guan)事项的(de)公告(gao)》等，按照(zhao)调整后的(de)类别受理医疗(liao)器械(xie)注(zhu)册申请(qing)或(huo)者办理备(bei)(bei)案。

　　对于已(yi)受(shou)(shou)理(li)尚(shang)未完成注(zhu)册(ce)(ce)审(shen)批（包括首次注(zhu)册(ce)(ce)和延续(xu)注(zhu)册(ce)(ce)）的医(yi)疗器械，药品监(jian)督管(guan)理(li)部门继续(xu)按照原受(shou)(shou)理(li)类(lei)别审(shen)评审(shen)批，准予注(zhu)册(ce)(ce)的，核(he)发医(yi)疗器械注(zhu)册(ce)(ce)证，并在注(zhu)册(ce)(ce)证备(bei)注(zhu)栏注(zhu)明调(diao)整(zheng)后(hou)的产品管(guan)理(li)类(lei)别。

　　对于已注(zhu)(zhu)册的医疗器械，其(qi)管(guan)理类(lei)(lei)别由第三类(lei)(lei)调(diao)整为(wei)第二(er)类(lei)(lei)的，医疗器械注(zhu)(zhu)册证(zheng)在(zai)有(you)效期(qi)内继续有(you)效。如需延续的，注(zhu)(zhu)册人应当在(zai)医疗器械注(zhu)(zhu)册证(zheng)有(you)效期(qi)届满6个月前，按照改变后的(de)类(lei)别(bie)向(xiang)相(xiang)应(ying)药品监(jian)督管(guan)理部门申(shen)请延续(xu)注(zhu)册(ce)，准(zhun)予延续(xu)注(zhu)册(ce)的(de)，按照调整后的(de)产(chan)品管(guan)理类(lei)别(bie)核发(fa)医疗器械注(zhu)册(ce)证。

　　对于已注册(ce)的医疗器械，其管理类(lei)(lei)别由第(di)二(er)类(lei)(lei)调整为第(di)一(yi)类(lei)(lei)的，医疗器械注册(ce)证(zheng)在有效期(qi)内继(ji)续有效。注册(ce)证(zheng)到期(qi)前，注册(ce)人(ren)可向相(xiang)应部门办理产品备(bei)案。

　　医(yi)疗器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)证有效期内发(fa)生注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)变更(geng)的，注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)人(ren)应当向(xiang)原(yuan)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)部门申(shen)请变更(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)。如原(yuan)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)证为按照原(yuan)《医(yi)疗器(qi)械分类目录》核发(fa)，本公告涉及产(chan)品(pin)的变更(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)文件备(bei)注(zhu)(zhu)(zhu)栏(lan)中应当注(zhu)(zhu)(zhu)明公告实施后的产(chan)品(pin)管理类别。

　　（三(san)）各(ge)级药品(pin)监督管(guan)理部门要加强《医疗器械分(fen)类目录》内(nei)容调整(zheng)的宣贯(guan)培训，切实做(zuo)好相关(guan)产品(pin)审评审批、备案(an)和上市后监管(guan)工作(zuo)。

　　附件：《医(yi)疗器械分类目录》部(bu)分内容(rong)调(diao)整表