各(ge)省、自治(zhi)区、直辖市(shi)和新(xin)疆生(sheng)产建(jian)设兵团药品(pin)监督管理(li)局(ju)，各(ge)有关单(dan)位(wei)：
分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)管理(li)是医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)监(jian)管的重要基础性(xing)制(zhi)度(du)(du)。近年来，我(wo)国医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)管理(li)改革持续推进，管理(li)制(zhi)度(du)(du)与运行机制(zhi)不(bu)断(duan)完善，分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)规则与分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)目录适时修订(ding)，监(jian)管效能(neng)和(he)产业发(fa)展得到有力(li)提升(sheng)。随着医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)相关科技(ji)和(he)产业高速(su)发(fa)展，医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)监(jian)管工作面(mian)临新形势(shi)新任(ren)务新要求，分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)管理(li)工作流(liu)程有待进一步优化，支撑能(neng)力(li)有待进一步提升(sheng)，分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)管理(li)制(zhi)度(du)(du)执(zhi)行有待进一步严格。为贯彻《国务院办公厅关于全面(mian)加(jia)强药品(pin)监(jian)管能(neng)力(li)建设的实施意见(jian)》（国办发(fa)〔2021〕16号），落实深化医(yi)疗器(qi)械审评(ping)审批制度改革有(you)关要求，现就进一步加强和完(wan)善医(yi)疗器(qi)械分类(lei)管理(li)工作提出以下意见(jian)：
一、总(zong)体要(yao)求
以习近(jin)平新时代中国特色(se)社会(hui)主义思(si)想(xiang)为指(zhi)导，贯彻《医疗器械监督管理条(tiao)例(li)》，落实“四(si)个最严”要求，立足(zu)我国实际(ji)，借鉴国际(ji)经(jing)验，优化管(guan)理(li)(li)体系，健全管(guan)理(li)(li)制度，强化支撑能力，提(ti)高质(zhi)量效率，进一步提(ti)升医疗(liao)器(qi)械分(fen)类管(guan)理(li)(li)工作的(de)科学化、法治(zhi)化、国际(ji)化、现(xian)代化水平(ping)，有力助推(tui)产业高质(zhi)量发展，更好地保护和促进公(gong)众(zhong)健康。
二、重(zhong)点(dian)任务
（一）优(you)化分类(lei)管理(li)组织(zhi)体系
1.明晰各方(fang)工(gong)(gong)作(zuo)职责。国家(jia)药(yao)监(jian)(jian)局(ju)负责制定医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)类(lei)(lei)规则(ze)(ze)和分(fen)类(lei)(lei)目录，根据医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生产(chan)、经营、使用(yong)情况，及(ji)时对医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)的风险变化进行分(fen)析、评(ping)价，对分(fen)类(lei)(lei)规则(ze)(ze)和分(fen)类(lei)(lei)目录进行动态调整并监(jian)(jian)督(du)实施(shi)。省级药(yao)品监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理部门(men)负责监(jian)(jian)督(du)实施(shi)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)类(lei)(lei)管(guan)(guan)理制度。医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)类(lei)(lei)技(ji)术(shu)(shu)委员会在国家(jia)药(yao)监(jian)(jian)局(ju)领导(dao)下开展医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)类(lei)(lei)及(ji)相关技(ji)术(shu)(shu)研究(jiu)工(gong)(gong)作(zuo)，为医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)类(lei)(lei)管(guan)(guan)理工(gong)(gong)作(zuo)提供技(ji)术(shu)(shu)支(zhi)撑。
2.加强分类(lei)(lei)技(ji)术委员(yuan)(yuan)会管理。明(ming)晰医(yi)疗(liao)器(qi)械分类(lei)(lei)技(ji)术委员(yuan)(yuan)会执行委员(yuan)(yuan)会、专业(ye)组(zu)和秘书处职责要求，完(wan)善(shan)运行机(ji)制(zhi)，强化委员(yuan)(yuan)管理，完(wan)善(shan)委员(yuan)(yuan)、专业(ye)组(zu)考核评价机(ji)制(zhi)，探索建(jian)立(li)激励约束机(ji)制(zhi)，持(chi)续加大委员(yuan)(yuan)培训(xun)力度，强化分类(lei)(lei)技(ji)术委员(yuan)(yuan)会的(de)技(ji)术支撑作用，促进分类(lei)(lei)管理有效服务监管。
（二(er)）完善分(fen)类管理制度体(ti)系
3.细化分(fen)类(lei)原则(ze)(ze)(ze)要(yao)求。完善(shan)由分(fen)类(lei)规(gui)(gui)则(ze)(ze)(ze)、分(fen)类(lei)界定(ding)(ding)指导原则(ze)(ze)(ze)、分(fen)类(lei)目录组成的分(fen)类(lei)管(guan)理制度体(ti)系。研究修订(ding)《医疗器械(xie)分(fen)类(lei)规(gui)(gui)则(ze)(ze)(ze)》，为(wei)有序(xu)调整(zheng)产品(pin)类(lei)别奠定(ding)(ding)基础。针对新材料、高新技术等领域，聚焦(jiao)监管(guan)热点问(wen)题(ti)、共性问(wen)题(ti)和(he)(he)急需问(wen)题(ti)，在分(fen)类(lei)规(gui)(gui)则(ze)(ze)(ze)框架(jia)下研究细化分(fen)类(lei)界定(ding)(ding)指导原则(ze)(ze)(ze)，统一相关领域产品(pin)分(fen)类(lei)界定(ding)(ding)原则(ze)(ze)(ze)和(he)(he)尺度，服(fu)务产业高质量(liang)发展。
4.修订(ding)完善(shan)(shan)分(fen)(fen)类(lei)目(mu)(mu)录(lu)。依(yi)据(ju)《体外(wai)诊(zhen)断试(shi)剂分(fen)(fen)类(lei)规(gui)则》，修订(ding)体外(wai)诊(zhen)断试(shi)剂分(fen)(fen)类(lei)目(mu)(mu)录(lu)，完善(shan)(shan)分(fen)(fen)类(lei)框架，细化(hua)分(fen)(fen)类(lei)层(ceng)级，规(gui)范预期用途，扩充代表(biao)性产(chan)品，扩大目(mu)(mu)录(lu)覆盖(gai)面。完善(shan)(shan)《医(yi)疗器械分(fen)(fen)类(lei)目(mu)(mu)录(lu)》《第一类(lei)医(yi)疗器械产(chan)品目(mu)(mu)录(lu)》，强化(hua)产(chan)品分(fen)(fen)类(lei)与通用名(ming)(ming)(ming)称命名(ming)(ming)(ming)有(you)机衔接，建立医(yi)疗器械分(fen)(fen)类(lei)命名(ming)(ming)(ming)数(shu)据(ju)库，保障分(fen)(fen)类(lei)及(ji)命名(ming)(ming)(ming)规(gui)则有(you)效实施。
（三）提升分类管理效(xiao)率
5.优化分类(lei)(lei)界(jie)定(ding)(ding)(ding)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)程序(xu)。规范医疗器械产(chan)品(pin)分类(lei)(lei)界(jie)定(ding)(ding)(ding)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)，细化职责分工(gong)(gong)(gong)，进一(yi)步优化工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)流(liu)程。完善(shan)分类(lei)(lei)界(jie)定(ding)(ding)(ding)申请资料要(yao)求和(he)审查要(yao)点(dian)，畅通(tong)申请人沟通(tong)渠道，明确工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)时限要(yao)求。对(dui)(dui)于(yu)突发公共卫生事件、监管急(ji)需的相(xiang)关产(chan)品(pin)，快速研究、界(jie)定(ding)(ding)(ding)产(chan)品(pin)属性和(he)管理(li)类(lei)(lei)别。针对(dui)(dui)稽查办案、信访举(ju)报(bao)等情形设(she)置(zhi)分类(lei)(lei)界(jie)定(ding)(ding)(ding)特殊程序(xu)。
6.落实分类(lei)目(mu)录(lu)(lu)动态(tai)调(diao)整制(zhi)度。鼓励医疗器(qi)械注册人/备案人、经营和使用单位、监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部门(men)、协(xie)会(hui)学会(hui)等，按照《医疗器(qi)械分类(lei)目(mu)录(lu)(lu)动态(tai)调(diao)整工作程(cheng)序(xu)》提出(chu)分类(lei)目(mu)录(lu)(lu)动态(tai)调(diao)整建议。综合考虑(lv)产(chan)(chan)品风险(xian)变(bian)化和审评审批(pi)能力(li)、上市后监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)等全(quan)生命周(zhou)期监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工作需要，科学、合理、有(you)序(xu)地调(diao)整医疗器(qi)械产(chan)(chan)品管(guan)(guan)(guan)理类(lei)别，优化监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)资源配置，释放(fang)产(chan)(chan)业活力(li)，有(you)效管(guan)(guan)(guan)控产(chan)(chan)品风险(xian)。
（四） 提(ti)升分类管理能力
7.强化分类(lei)技术研究。紧盯国际前(qian)沿(yan)技术发(fa)(fa)(fa)展(zhan)，重点关注(zhu)产业创新发(fa)(fa)(fa)展(zhan)的(de)“卡脖子(zi)”问(wen)(wen)题(ti)，加强新兴技术领域(yu)(yu)分类(lei)管理(li)政策的(de)前(qian)瞻性(xing)(xing)研究，有针对性(xing)(xing)地开(kai)展(zhan)分类(lei)管理(li)相关课题(ti)研究，就分类(lei)管理(li)涉及的(de)热点、难点问(wen)(wen)题(ti)和共性(xing)(xing)问(wen)(wen)题(ti)及时(shi)研究并发(fa)(fa)(fa)布解读，进一步(bu)强化相关领域(yu)(yu)医疗(liao)器械分类(lei)工作指导。
8.加强分(fen)类工作(zuo)调研(yan)。强化分(fen)类相关工作(zuo)调研(yan)，针对(dui)调研(yan)中发现(xian)的问题，及时(shi)研(yan)究(jiu)制定科学(xue)合理(li)的解(jie)决措施，提(ti)升(sheng)分(fen)类管理(li)工作(zuo)效能。充(chong)分(fen)发挥协会(hui)学(xue)会(hui)作(zuo)用，及时(shi)收集业界关注，分(fen)析研(yan)判、组织研(yan)究(jiu)、明确(que)意见，提(ti)高分(fen)类工作(zuo)的主动(dong)性。
9.加大分(fen)类培(pei)训宣(xuan)贯。充分(fen)发挥分(fen)类技(ji)术委员会专业优势，定(ding)(ding)期(qi)开展分(fen)类规则、分(fen)类界定(ding)(ding)指导(dao)原则、分(fen)类目录等相关制度和政策、文件的宣(xuan)贯培(pei)训，丰富(fu)培(pei)训形式、拓(tuo)宽培(pei)训渠道，突出培(pei)训的针对(dui)性和实操性，进一步(bu)提升(sheng)各有(you)关方面对(dui)分(fen)类工作的认知(zhi)能(neng)力(li)和水(shui)平。
（五）提高分类管理服(fu)务(wu)水平
10.加强分类(lei)(lei)界定信息(xi)化(hua)(hua)建设。进一步加强医疗器械分类(lei)(lei)界定信息(xi)系统功(gong)能(neng)建设，优化(hua)(hua)医疗器械分类(lei)(lei)界定在线(xian)申请(qing)和(he)信息(xi)查询方(fang)式等(deng)工(gong)作(zuo)流程，不断提(ti)升在线(xian)申请(qing)工(gong)作(zuo)的规范化(hua)(hua)和(he)便利化(hua)(hua)水平，建立医疗器械分类(lei)(lei)数据共(gong)享的协调(diao)机制(zhi)，推进分类(lei)(lei)信息(xi)资源共(gong)享。
11.强化分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)界(jie)定(ding)(ding)信息(xi)公(gong)开(kai)(kai)。严格落实分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)界(jie)定(ding)(ding)信息(xi)公(gong)开(kai)(kai)机(ji)制，主动(dong)公(gong)开(kai)(kai)分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)相(xiang)关政策(ce)文件(jian)、分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)目录及(ji)动(dong)态调整(zheng)信息(xi)，做(zuo)好分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)相(xiang)关政策(ce)文件(jian)解读(du)，及(ji)时(shi)公(gong)开(kai)(kai)分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)界(jie)定(ding)(ding)信息(xi)，确保分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)界(jie)定(ding)(ding)工作(zuo)公(gong)正透(tou)明。
（六）强化分类实施监(jian)督
12.落实主体责任。根据产品注(zhu)册(ce)备案(an)需要(yao)，申(shen)(shen)请(qing)人(ren)可(ke)依程序提出分(fen)(fen)(fen)类界定(ding)申(shen)(shen)请(qing)。申(shen)(shen)请(qing)人(ren)应(ying)当(dang)落实主体责任，规范(fan)提交分(fen)(fen)(fen)类界定(ding)申(shen)(shen)请(qing)资(zi)料，并(bing)确(que)(que)保资(zi)料的(de)合(he)法、真实、准确(que)(que)、完(wan)整和可(ke)追溯。原则上产品注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)报/备案(an)资(zi)料有关(guan)内(nei)容(rong)应(ying)当(dang)与分(fen)(fen)(fen)类界定(ding)申(shen)(shen)请(qing)资(zi)料有关(guan)内(nei)容(rong)保持一致。注(zhu)册(ce)人(ren)、备案(an)人(ren)及相(xiang)关(guan)企业(ye)应(ying)当(dang)加强分(fen)(fen)(fen)类相(xiang)关(guan)知识学(xue)习，密切关(guan)注(zhu)产品管(guan)理类别调整情况，确(que)(que)保注(zhu)册(ce)、备案(an)及生产、经营等行为符合(he)医疗器械分(fen)(fen)(fen)类及监管(guan)有关(guan)要(yao)求。
13.强(qiang)化监(jian)管(guan)(guan)责任。严格按照分类(lei)管(guan)(guan)理(li)要(yao)求实施产品(pin)(pin)注册或办(ban)理(li)备(bei)(bei)案(an)(an)。监(jian)督检查中发现注册人/备(bei)(bei)案(an)(an)人存在未按照分类(lei)管(guan)(guan)理(li)要(yao)求执(zhi)行(xing)、产品(pin)(pin)实际生产与注册/备(bei)(bei)案(an)(an)管(guan)(guan)理(li)类(lei)别不(bu)一致等行(xing)为(wei)(wei)的，应(ying)当依(yi)法依(yi)规处(chu)置。加强(qiang)对下级药品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理(li)部门(men)的监(jian)督和指导(dao)，适时开(kai)展已注册和备(bei)(bei)案(an)(an)产品(pin)(pin)回顾性检查，纠(jiu)正高类(lei)低批/备(bei)(bei)、非(fei)医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)作为(wei)(wei)医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)注册/备(bei)(bei)案(an)(an)等行(xing)为(wei)(wei)，切实维(wei)护医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)产品(pin)(pin)分类(lei)管(guan)(guan)理(li)的统一性、权威性。
三(san)、保(bao)障措施
（一）加强组织领导
各(ge)省(sheng)级药(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理(li)部门(men)和各(ge)有(you)关单位(wei)要(yao)高度重(zhong)视医疗器(qi)械分(fen)类管(guan)理(li)工作，进一步统(tong)一思想，充分(fen)认(ren)识分(fen)类管(guan)理(li)是(shi)实(shi)(shi)(shi)施医疗器(qi)械风险管(guan)理(li)的技术基础，是(shi)实(shi)(shi)(shi)现科(ke)学监(jian)管(guan)的重(zhong)要(yao)前提，是(shi)优化监(jian)管(guan)资源配置、释(shi)放产业活力的有(you)效手段(duan)，是(shi)严(yan)守(shou)安(an)全底线、助推发展高线的重(zhong)要(yao)支撑(cheng)。切(qie)实(shi)(shi)(shi)加强分(fen)类管(guan)理(li)的组织领导，按照国家药(yao)监(jian)局部署要(yao)求，扎实(shi)(shi)(shi)做好(hao)分(fen)类管(guan)理(li)各(ge)项工作。
（二）完善工作机制
各(ge)省级(ji)药品监督(du)管理(li)部(bu)门和(he)(he)各(ge)有关单(dan)位要进(jin)一步加(jia)大医(yi)疗器(qi)械分(fen)类(lei)(lei)(lei)管理(li)工(gong)(gong)作(zuo)力度，紧(jin)密联系实(shi)(shi)际(ji)，建立科学顺畅的内(nei)部(bu)工(gong)(gong)作(zuo)机(ji)制和(he)(he)协调联动机(ji)制，形(xing)成工(gong)(gong)作(zuo)合(he)力，切(qie)实(shi)(shi)提高医(yi)疗器(qi)械分(fen)类(lei)(lei)(lei)管理(li)工(gong)(gong)作(zuo)质(zhi)量和(he)(he)效率(lv)。要完(wan)善分(fen)类(lei)(lei)(lei)管理(li)专(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)咨询机(ji)制，积极发挥(hui)分(fen)类(lei)(lei)(lei)技术委员会(hui)专(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)优势，通过(guo)分(fen)类(lei)(lei)(lei)培训、实(shi)(shi)践指(zhi)导、经验交流等多(duo)种方式(shi)，充实(shi)(shi)各(ge)省级(ji)药品监督(du)管理(li)部(bu)门专(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)咨询力量，强化各(ge)省级(ji)和(he)(he)国家(jia)(jia)级(ji)分(fen)类(lei)(lei)(lei)管理(li)专(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)沟通交流机(ji)制，推动分(fen)类(lei)(lei)(lei)工(gong)(gong)作(zuo)全国“一盘(pan)棋”。
（三）强化宣传引导
各(ge)省级药(yao)品监(jian)督管(guan)(guan)理(li)部门和各(ge)有关(guan)单位要大力(li)(li)拓宽(kuan)宣(xuan)传(chuan)渠(qu)道，创新宣(xuan)传(chuan)方(fang)式，充分发(fa)挥(hui)分类(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)专家的专业(ye)特长，进一(yi)步加大医疗(liao)器械(xie)(xie)分类(lei)(lei)相(xiang)关(guan)知识普及力(li)(li)度，通过(guo)政(zheng)策引(yin)导、科学监(jian)管(guan)(guan)和优(you)化服务(wu)，全(quan)力(li)(li)支持和引(yin)导医疗(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册人、备案人及相(xiang)关(guan)企业(ye)严格执行(xing)分类(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)有关(guan)规定要求。要积极开展涉及面(mian)广、社会关(guan)注(zhu)(zhu)度高的热点难(nan)点问题解读(du)，回应社会关(guan)切，着力(li)(li)为医疗(liao)器械(xie)(xie)分类(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)打(da)造统(tong)一(yi)、透(tou)明的政(zheng)策环境(jing)，营造科学、规范的工作氛围。
国家药(yao)监局(ju)
2023年(nian)7月14日
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