福建省药品监督管理局关于开展台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作的通告

     2019年  第2号

为了(le)贯彻落实《国务院关(guan)于支持(chi)自由(you)贸易试(shi)验区深化改革创新(xin)若干措施的通知》（国发(fa)〔2018〕38号）“将(jiang)台湾地区生(sheng)产且经(jing)平潭口岸进口的第一类医(yi)疗器(qi)械(xie)的备(bei)案管(guan)理权限下放至(zhi)福建省(sheng)药品监督管(guan)理部(bu)门”的规(gui)定，现将经国家药品监督管理局批复同意的《福建省药品监督管理局承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作方案》（见附件）予以通告。

一、自本通告(gao)发布(bu)之(zhi)日起(qi)，福(fu)建(jian)(jian)省药品监督管理(li)局按照《福(fu)建(jian)(jian)省药品监督管理(li)局承接(jie)台(tai)(tai)湾地区生(sheng)产(chan)(chan)且经平潭口(kou)岸进口(kou)第一类医(yi)疗器械备案工作(zuo)方案》开展台(tai)(tai)湾地区生(sheng)产(chan)(chan)且经平潭口(kou)岸进口(kou)第一类医(yi)疗器械备案工作(zuo)。

二、备案(an)工作的受理部门、地址、时间如下：

受理(li)部门：福建(jian)省(sheng)药品监(jian)督管理(li)局行政服务中心

受理地址：福州市(shi)鼓楼区东(dong)浦(pu)路156号展企大(da)厦福建(jian)省(sheng)药品(pin)监督管理局1楼行政(zheng)服务大(da)厅(ting)

受理时间(jian)：上(shang)午8:30—12:00 下(xia)午2:30—5:00（节假日(ri)除外，夏令时调整为下(xia)午3:00—5:30）

咨询电(dian)话(hua)：0591-86295095

附(fu)件：《福建省药品监(jian)督(du)管理局承接台(tai)湾地区生产(chan)且经平潭(tan)

口岸进口第一(yi)类医(yi)疗器械备(bei)案工作方案》

                                         福建省药品监督管理局

                    2019年1月15日

（公开属性(xing)：主动(dong)公开）

附件

福建省(sheng)药品监督管理局承接台湾地区生产(chan)

且(qie)经平(ping)潭口岸进口第(di)一类(lei)医疗器械(xie)备(bei)案工作方案

一、办理依据

《医(yi)疗(liao)器械(xie)监督(du)管理条(tiao)(tiao)例》（国务院令第(di)680号）和《国务院关于支持自由贸(mao)易试验(yan)区(qu)(qu)深化改革创新若干措施的通(tong)知》（国发〔2018〕38号）第(di)三十五条(tiao)(tiao)“将台湾地区(qu)(qu)生产且经平潭口岸进(jin)口的第(di)一类(lei)医(yi)疗(liao)器械(xie)的备案管理权限下放至福(fu)建(jian)省药(yao)品监督(du)管理部门(men)（负责部门(men)：药(yao)监局，适用范围：福(fu)建(jian)自贸(mao)试验(yan)区(qu)(qu)）”。

二、备案产品(pin)条件

备案产品应(ying)同时具(ju)备以下条件(jian)：

（一）在中国大陆按(an)第一类(lei)医疗器械管理且为(wei)台(tai)湾地区生产(chan)的产(chan)品。

（二）应获得(de)台湾(wan)地区药品监督管理部门上市许可(ke)（如所申请(qing)备案产(chan)品在台湾(wan)地区未(wei)列(lie)入医疗(liao)器械(xie)管理的，需提供(gong)台湾(wan)地区准许该产(chan)品上市销售(shou)的证明文件）。

（三）该产品(pin)应经平(ping)潭(tan)口(kou)岸进口(kou)。

三(san)、备(bei)案工(gong)作范围

（一）代理人为台湾地区生产企业在(zai)福(fu)(fu)建自贸试验(yan)区内(nei)设立(li)的代表机构或者企业法人，申请台湾地区产第一类医(yi)疗器(qi)械(xie)备(bei)案(an)的，由福(fu)(fu)建省(sheng)药(yao)品监督管理局(ju)承担备(bei)案(an)工作。

（二）经过福建省药品监(jian)督管理局(ju)备案的(de)台湾地区产第一类(lei)医疗器械(xie)，其进口口岸应为平潭(tan)口岸。

四、主要工作程序

（一）受(shou)理部门

福建省药品监督管(guan)理局(ju)行政服务(wu)中心设立备案(an)窗口，按照国家局(ju)《关于第一类医疗器械备案(an)有关事项的公告》（2014年第26号）要求(qiu)实(shi)施备案(an)。

（二）备案资料要求

1.备(bei)案人应按(an)照《医(yi)疗(liao)器械注册管理办法》和《关(guan)于第一(yi)类医(yi)疗(liao)器械备(bei)案有关(guan)事项的(de)公告》（2014年(nian)第26号）要求提交相应备(bei)案申报资料，包(bao)括：

（1）第(di)一类医疗器械备案表；

（2）安(an)全风险分析(xi)报告；

（3）产(chan)品技术要求；

（4）产品(pin)检验报告；

（5）临床评价资(zi)料；

（6）产品说明书及最小销(xiao)售单元标签设计(ji)样稿；

（7）生(sheng)产制造信(xin)息；

（8）证(zheng)明性文(wen)件(jian)；

（9）符合(he)性声明。

2.证(zheng)明(ming)性文(wen)件(jian)包括：代理人为台(tai)湾地(di)区生产企业(ye)在福建省(sheng)自贸试验区内设立的(de)代表机(ji)构或者(zhe)企业(ye)法人的(de)证(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)。

3.上(shang)述备案资(zi)料分别由台湾(wan)备案人(ren)及其代理(li)人(ren)签章。

（三(san)）备案(an)凭(ping)证、备案(an)号和印(yin)章

1.备(bei)(bei)案(an)(an)事项符合(he)备(bei)(bei)案(an)(an)工作范围第(di)(di)一(yi)条，备(bei)(bei)案(an)(an)资料齐(qi)全，符合(he)形(xing)式要求的(de)，当场予以备(bei)(bei)案(an)(an)，核发国家(jia)局第(di)(di)一(yi)类医(yi)疗器械(xie)进口(kou)备(bei)(bei)案(an)(an)格式化文件：《第(di)(di)一(yi)类医(yi)疗器械(xie)备(bei)(bei)案(an)(an)凭证》（附件1）、《第(di)(di)一(yi)类医(yi)疗器械(xie)备(bei)(bei)案(an)(an)信息(xi)表(biao)(biao)》（附件2）、《第(di)(di)一(yi)类体(ti)外诊(zhen)断试剂备(bei)(bei)案(an)(an)信息(xi)表(biao)(biao)》(附件3）；

2.备(bei)(bei)(bei)案(an)号(hao)编号(hao)方式为：闽台械备(bei)(bei)(bei)XXXX2XXXX3（XXXX2为备(bei)(bei)(bei)案(an)年份(fen)，XXXX3为备(bei)(bei)(bei)案(an)流(liu)水号(hao)）；

3.备(bei)(bei)案凭证上盖“福建(jian)省(sheng)药(yao)品监督管理局备(bei)(bei)案专用章”；

4.在备案凭证上(shang)加(jia)注“此备案信息(xi)表上(shang)载明的产品仅限平潭口岸进口，适(shi)用于福建(jian)自贸(mao)试验(yan)区”。

     （四）备案(an)信息发布(bu)

对(dui)予以备案的(de)医疗器械，其备案信(xin)息(xi)表中登载的(de)信(xin)息(xi)在国家(jia)药品监督管(guan)理局网站上公(gong)布，供公(gong)众查询。

附件1

第一(yi)类医疗(liao)器械备案(an)凭(ping)证(zheng)

******（备案人）：

根据相关法规要求，对你单(dan)位第一类医疗器械：******（产(chan)品名(ming)(ming)称(cheng)/产(chan)品分类名(ming)(ming)称(cheng)）予(yu)以备(bei)案，备(bei)案号：******。

                   福(fu)建省药(yao)品监督(du)管理局

                ;    （盖章）

                           日期：    年  月(yue)  日

附(fu)件2

第一(yi)类医疗(liao)器械备案信息表(biao)

备(bei)案号：

附件3

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号：