食品药品监管(guan)总局关于印发体外诊(zhen)断试剂分类子目(mu)录的(de)通知(zhi)

食药监械管〔2013〕242号

各(ge)省(sheng)、自(zi)治区(qu)、直辖市食(shi)品药(yao)品监督(du)管理局：

　　为加(jia)强体(ti)(ti)(ti)外诊(zhen)(zhen)断(duan)试(shi)(shi)剂(ji)分类管(guan)理(li)，依据《医(yi)疗器械监(jian)督管(guan)理(li)条例》、《体(ti)(ti)(ti)外诊(zhen)(zhen)断(duan)试(shi)(shi)剂(ji)注册管(guan)理(li)办法(fa)（试(shi)(shi)行）》（国食(shi)药监(jian)械〔2007〕229号）等(deng)有关规定，总局组(zu)织(zhi)制定了《6840 体(ti)(ti)(ti)外诊(zhen)(zhen)断(duan)试(shi)(shi)剂(ji)分类子(zi)目录(lu)（2013版(ban)）》，现予印发(fa)。有关情况和实施(shi)要求通知如下：

　　一、本目录所包(bao)括体外诊(zhen)断(duan)试(shi)剂，是指按医(yi)疗(liao)器械管(guan)理的(de)体外诊(zhen)断(duan)试(shi)剂，不包(bao)括国家法定(ding)用(yong)于血(xue)源筛查的(de)体外诊(zhen)断(duan)试(shi)剂和采用(yong)放射性核素标记(ji)的(de)体外诊(zhen)断(duan)试(shi)剂。

　　二、本目(mu)录根据体(ti)外诊断试剂的特点编制(zhi)而成(cheng)，目(mu)录结构中设置了“序号、产(chan)品类别、产(chan)品分类名(ming)称(cheng)、预期(qi)用途(tu)、管理(li)类别”等五(wu)个部分。

　　三、本目(mu)录中的“产(chan)品分类名(ming)称(cheng)”中未包括方法或原(yuan)理，“预(yu)期用途”涉及的内容为被测物(wu)及主要临床用途，其(qi)目(mu)的主要用于确定产(chan)品的管理类别(bie)，而不一(yi)定是(shi)相关产(chan)品申(shen)请(qing)注册(ce)时的完全描述。申(shen)请(qing)注册(ce)时，有关产(chan)品名(ming)称(cheng)和预(yu)期用途应按《体外诊断试剂注册(ce)管理办法（试行）》及相关要求执行。

　　四(si)、本(ben)目录中(zhong)“预期用(yong)途”的(de)内容涉(she)及人体样(yang)(yang)本(ben)的(de)，如果该(gai)样(yang)(yang)本(ben)特(te)指脑脊液(ye)、尿液(ye)、胃液(ye)等，则明(ming)确写明(ming)为相应样(yang)(yang)本(ben)；如用(yong)于(yu)多(duo)种样(yang)(yang)本(ben)测试，则表述(shu)为“用(yong)于(yu)检测人体样(yang)(yang)本(ben)”。

　　五、被(bei)测物相同(tong)(tong)但在临床上用于不同(tong)(tong)预期用途的(de)产品(pin)，且根据《体外诊断试(shi)剂注册管理(li)(li)办法(fa)（试(shi)行）》第十三条的(de)规定属于不同(tong)(tong)管理(li)(li)类(lei)(lei)别(bie)(bie)的(de)（如(ru)HCG、铁蛋白为被(bei)测物的(de)产品(pin)），在本(ben)目录中则(ze)分别(bie)(bie)按不同(tong)(tong)的(de)管理(li)(li)类(lei)(lei)别(bie)(bie)列出。

　　六、本目录新增(zeng)“Ⅲ-9与(yu)流(liu)式技术(shu)相关的试(shi)剂”；在(zai)“I-2 样本处理用产(chan)品(pin)”项下，补充(chong)并(bing)明确了缓冲液(ye)(ye)(ye)(ye)、萃取液(ye)(ye)(ye)(ye)、清洗液(ye)(ye)(ye)(ye)、固定液(ye)(ye)(ye)(ye)、保(bao)存液(ye)(ye)(ye)(ye)、底物液(ye)(ye)(ye)(ye)、终(zhong)止液(ye)(ye)(ye)(ye)、提取纯化试(shi)剂等(deng)产(chan)品(pin)形(xing)式。

　　七(qi)、根(gen)据《体(ti)外诊断(duan)试(shi)剂注册(ce)管理办(ban)法(fa)（试(shi)行(xing)）》第十二条(tiao)、第十三(san)条(tiao)规定(ding)，与(yu)麻(ma)(ma)醉(zui)药(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神(shen)(shen)药(yao)(yao)品(pin)(pin)或医(yi)(yi)疗(liao)(liao)用毒性(xing)药(yao)(yao)品(pin)(pin)检测相(xiang)关的试(shi)剂，按第三(san)类产(chan)品(pin)(pin)注册(ce)管理。麻(ma)(ma)醉(zui)药(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神(shen)(shen)药(yao)(yao)品(pin)(pin)或医(yi)(yi)疗(liao)(liao)用毒性(xing)药(yao)(yao)品(pin)(pin)的范围根(gen)据《麻(ma)(ma)醉(zui)药(yao)(yao)品(pin)(pin)品(pin)(pin)种(zhong)目录(lu)（2007年版）》、《精神(shen)(shen)药(yao)(yao)品(pin)(pin)目录(lu)（2007年版）》、《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)用毒性(xing)药(yao)(yao)品(pin)(pin)管理办(ban)法(fa) 》的毒性(xing)药(yao)(yao)品(pin)(pin)品(pin)(pin)种(zhong)确定(ding)。

　　八、本目(mu)录未包括校准(zhun)品(pin)(pin)和(he)(he)质控品(pin)(pin)。与第(di)(di)(di)二类、第(di)(di)(di)三(san)类体(ti)外诊(zhen)断(duan)试(shi)(shi)剂配合使(shi)用的(de)校准(zhun)品(pin)(pin)和(he)(he)质控品(pin)(pin)的(de)类别(bie)，与试(shi)(shi)剂类别(bie)相同(tong)；与第(di)(di)(di)一类体(ti)外诊(zhen)断(duan)试(shi)(shi)剂配合使(shi)用的(de)校准(zhun)品(pin)(pin)和(he)(he)质控品(pin)(pin)，按第(di)(di)(di)二类产品(pin)(pin)管理。

　　九、本目(mu)录原则(ze)上不包括组(zu)合(he)产品(pin)的(de)分类。目(mu)录中所列举(ju)的(de)组(zu)合(he)产品(pin)均为非单独申报和注(zhu)册的(de)产品(pin)。注(zhu)册申请时，组(zu)合(he)产品(pin)应(ying)按照所包含的(de)单项(xiang)产品(pin)的(de)最(zui)高管理类别(bie)(bie)确定其管理类别(bie)(bie)。

　　十(shi)、已发布(bu)的(de)体外诊断试剂(ji)产(chan)品类别(bie)与本(ben)目(mu)录(lu)不同的(de)，按本(ben)目(mu)录(lu)执行(xing)。对于本(ben)目(mu)录(lu)中未包含的(de)产(chan)品，其管(guan)理类别(bie)应(ying)按照《体外诊断试剂(ji)管(guan)理办法（试行(xing)）》第十(shi)二条(tiao)进(jin)行(xing)判定。

　　十一、本目录自发布后6个月施行。有(you)关(guan)产品涉及类别变化的(de)，按照《关(guan)于医疗器械管理类别调整后注册相(xiang)关(guan)工(gong)作要求的(de)通(tong)知》（国食药监械〔2012〕70号）的(de)有(you)关(guan)要求执行。

　　附件：6840 体外诊(zhen)断试剂分类(lei)子目录（2013版）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月26日