国家食品药品监督(du)管(guan)理(li)(li)总局关(guan)于发布医疗器械产(chan)品出口销售证明管(guan)理(li)(li)规定的通告（2015年第18号）

为(wei)进一步(bu)规范食(shi)品药品监督管(guan)理(li)(li)部(bu)门出具(ju)医(yi)疗器械出口(kou)销(xiao)售证明(ming)的(de)服(fu)务性事(shi)项的(de)办理(li)(li)，便利医(yi)疗器械生产(chan)企业产(chan)品出口(kou)，国家食(shi)品药品监督管(guan)理(li)(li)总局(ju)制定了《医(yi)疗器械产(chan)品出口(kou)销(xiao)售证明(ming)管(guan)理(li)(li)规定》，现予发(fa)布。

　　特此通告。

　　附件(jian)：医疗器(qi)械(xie)产品(pin)出(chu)口销售证明管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月1日

　　（公开(kai)属性(xing)：主动公开(kai)）

附件

医(yi)疗器(qi)械产品(pin)出口销售(shou)证明管理规定

　　第一条(tiao)　为(wei)进一步规范食品药品监督管理部门出具医(yi)(yi)疗器械出口销售(shou)证明(ming)的服务性事项的办理，便利医(yi)(yi)疗器械生产(chan)企业产(chan)品出口，特制定(ding)本规定(ding)。

　　第二条　在(zai)我国已取得(de)医疗器(qi)械(xie)(xie)产品(pin)注册证(zheng)书及生(sheng)(sheng)产许可证(zheng)书，或已办理(li)医疗器(qi)械(xie)(xie)产品(pin)备(bei)案及生(sheng)(sheng)产备(bei)案的，食品(pin)药品(pin)监督管理(li)部门可为相关(guan)生(sheng)(sheng)产企(qi)业（以下(xia)简称企(qi)业）出具(ju)《医疗器(qi)械(xie)(xie)产品(pin)出口(kou)销售证(zheng)明》（格式(shi)见(jian)附件1）。

　　第(di)三条　企业所在(zai)地的省级食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理(li)部门负责本行政(zheng)区域(yu)内《医疗(liao)器械产品(pin)出口销售证明》的管(guan)理(li)工作(zuo)。

　　第四(si)条　企业应当向所在地省级(ji)食(shi)品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)监督(du)管(guan)理部(bu)门或(huo)其指定(ding)的部(bu)门（以下简(jian)称(cheng)出(chu)具证(zheng)明部(bu)门）提交《医疗(liao)器械(xie)产品(pin)(pin)出(chu)口销售证(zheng)明登(deng)记表》（格式(shi)见附件2），并报(bao)送加盖企业(ye)公章的以下资(zi)料，资(zi)料内容应与出口产品的实际信息一(yi)致：

　　（一(yi)）企业营业执照的复印件；

　　（二）医疗(liao)器械(xie)生产许可证或备案凭证的(de)复印(yin)件；

　　（三）医(yi)疗器械(xie)产品注册证或备(bei)案(an)凭证的复印(yin)件(jian)；

　　（四）所提(ti)交材料(liao)真(zhen)实性及(ji)中英文内(nei)容(rong)一致(zhi)的自我保证声(sheng)明。

　　第五条　出(chu)(chu)具证明部(bu)门应(ying)当(dang)对企业提交(jiao)的相关资料进行审查核(he)对。符(fu)合(he)要求的，应(ying)当(dang)出(chu)(chu)具《医疗器(qi)械产品出(chu)(chu)口销售证明》；不(bu)符(fu)合(he)要求的，应(ying)当(dang)及(ji)时说明理(li)由。

　　需要出具《医疗器械产品出口销售(shou)证(zheng)明》的企(qi)业(ye)，其生产不符合相关(guan)法规要求，企(qi)业(ye)信用(yong)等级较低,或在(zai)生产整改、涉(she)案处理期(qi)间的，不予出具《医(yi)疗(liao)器械产品(pin)出口(kou)销售(shou)证(zheng)明(ming)》。

　　第六条　《医疗器械产品出(chu)口销(xiao)售(shou)证明》编(bian)号的编(bian)排方式为：XX食(shi)药监械(xie)出XXXXXXXX号。其中：

　　第一(yi)位X代(dai)表生(sheng)产企业所在(zai)地省、自(zi)治区、直辖市的简称；

　　第二(er)位X代表生产企业所在地(di)设区(qu)(qu)的(de)(de)市(shi)级行(xing)政区(qu)(qu)域的(de)(de)简称；

　　第(di)(di)三到第(di)(di)六位X代表4位数的(de)证明出具年(nian)份；

　　第七到(dao)第十位X代表4位数的证明出具流水号。

　　第七(qi)条　《医疗(liao)器械产品出口销售(shou)证明(ming)》有(you)效日(ri)期不(bu)应超(chao)过申(shen)报资(zi)料中企业提(ti)交的各类证件最先到达(da)的截止(zhi)日(ri)期，且(qie)最长不(bu)超(chao)过2年。

　　第八条　企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告(gao)出(chu)具(ju)证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍(reng)需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出(chu)口(kou)销售证明》。

　　第九(jiu)条　企业应当建立并(bing)保(bao)存(cun)出(chu)(chu)口(kou)(kou)产品档案。内容包括(kuo)已办理的(de)《医疗器(qi)械产品出(chu)(chu)口(kou)(kou)销售证明》和(he)《医疗器(qi)械出(chu)(chu)口(kou)(kou)备案表(biao)》、购货合(he)同、质量要求、检验报告、合(he)格证明、包装、标签式样、报关单等，以(yi)保(bao)证产品出(chu)(chu)口(kou)(kou)过程的(de)可(ke)追溯。

　　第(di)十条(tiao)　省级食品药品监督管理部门(men)应当组(zu)织本行政(zheng)区域(yu)内的出具证明部门(men)及时(shi)公开(kai)《医疗器械产品出口销售证明》相关信(xin)息。

　　食品(pin)药(yao)品(pin)监督(du)管(guan)理部门(men)发现相关企业的(de)生产不(bu)符合相关法规(gui)要(yao)求，企业信用(yong)等(deng)级降(jiang)为较(jiao)低等(deng)级,或(huo)认为其不再符合出具证明有关(guan)情(qing)况的，以及(ji)企业(ye)报告提交的相关(guan)资料发生变化的，省级食品药(yao)品监督管理部(bu)门应(ying)当及(ji)时通告相关(guan)信息。

　　第十一(yi)条　企业提(ti)供(gong)虚假证(zheng)明或者采取(qu)其他欺骗手段骗取(qu)《医疗器械产品出口销(xiao)售证(zheng)明》的，5年内不再为其(qi)出具《医疗器(qi)械(xie)产品出口销(xiao)售(shou)证(zheng)明》，并(bing)将企业名称、医疗器(qi)械(xie)生(sheng)产许可证(zheng)或备案(an)凭证(zheng)编号、医疗器(qi)械(xie)产品注册证(zheng)或备案(an)凭证(zheng)编号、法定代表(biao)人和组织机构代码等信息予(yu)以通告(gao)。

　　第十二条　企业应当(dang)(dang)保证所出口产品符合医疗器械出口相(xiang)关(guan)规定要(yao)求，并应当(dang)(dang)符合进口国的相(xiang)关(guan)要(yao)求。在出口过(guo)程中所发生的一切法(fa)律责任，由(you)企业自行承(cheng)担。

　　第十三条　本规定自(zi)2015年(nian)9月1日起施行。自本规定实施之日起，此前文件与本规定不一致的，均(jun)以本规定为准。

　　第(di)十四(si)条省级食品(pin)药(yao)品(pin)监督管理(li)部门可依照(zhao)本规(gui)定制定具体(ti)实施细则(ze)。

　　附件：1.医(yi)疗器(qi)械产品出口销售证明（格式）

　　　　　2.医疗器械产品(pin)出口(kou)销售(shou)证明登(deng)记表（格式）