各(ge)省、自治(zhi)区、直辖市和新疆(jiang)生产(chan)建(jian)设兵(bing)团(tuan)药品(pin)监督管理局，中(zhong)国食品(pin)药品(pin)检(jian)(jian)定研究院、相关检(jian)(jian)验(yan)机构(gou)：

　　根据《国(guo)家药监(jian)(jian)局综合司(si)关于开(kai)展2023年(nian)国(guo)家医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)质量抽查(cha)检(jian)(jian)(jian)验(yan)工作的通知》（药监(jian)(jian)综械(xie)管〔2023〕5号），现将(jiang)2023年(nian)国(guo)家医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)抽检(jian)(jian)(jian)产品检(jian)(jian)(jian)验(yan)方案印(yin)发给(ji)你们，请组织实施(shi)。现将(jiang)有关要(yao)求通知如下：

　　一、检验工作要求

　　各省、自治(zhi)区、直辖市和新疆生产建设兵团药(yao)品(pin)(pin)监督(du)管(guan)理局、中(zhong)国食品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)检(jian)定研究院应当按照2023年(nian)国家医(yi)疗器(qi)械抽检(jian)品(pin)(pin)种检(jian)验(yan)方案（见附件(jian)1），组织(zhi)相关检(jian)验(yan)机构按照医(yi)疗器(qi)械强制性(xing)标(biao)准以(yi)及经注册或者备案的产品(pin)(pin)技术要求开展检(jian)验(yan)工(gong)作(zuo)。

　　二、复检工作要求

　　2023年国家监(jian)督(du)抽(chou)检(jian)(jian)的(de)复检(jian)(jian)受(shou)理(li)(li)部门为医疗器(qi)(qi)械(xie)注册(ce)人(ren)备案人(ren)或者进口(kou)产品代理(li)(li)人(ren)所在地省(sheng)级(ji)药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部门。对(dui)同一检(jian)(jian)验报告的(de)复检(jian)(jian)申(shen)请只办理(li)(li)一次。受(shou)理(li)(li)复检(jian)(jian)申(shen)请的(de)省(sheng)级(ji)药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部门依(yi)据(ju)2023年国家医疗器(qi)(qi)械(xie)抽(chou)检(jian)(jian)复检(jian)(jian)机(ji)构名(ming)单（见附件2），确定复检(jian)(jian)机(ji)构进行复检(jian)(jian)，复检(jian)(jian)机(ji)构不(bu)(bu)得拒绝。对(dui)检(jian)(jian)验方案中明确为风险监(jian)测抽(chou)检(jian)(jian)的(de)，不(bu)(bu)予复检(jian)(jian)。

　　列入复检机构名(ming)单的(de)检验机构，应(ying)当持续保(bao)持其(qi)相应(ying)品(pin)种及(ji)项目的(de)检验能力、检验资质，有(you)义(yi)务承接省级抽检和(he)地方药品(pin)监督管理部门执法工(gong)作(zuo)中的(de)复检工(gong)作(zuo)。复检机构应(ying)当主(zhu)动公开复检联系(xi)方式，为(wei)复检工(gong)作(zuo)提(ti)供(gong)便利。2023年(nian)国家医疗器械抽检复检工(gong)作(zuo)要求详见(jian)附件3。

　　当(dang)事人对检验结论有(you)异议且无法通(tong)过复检验证的，可以向所在(zai)地省(sheng)级(ji)药(yao)品监(jian)督管理(li)部门提出(chu)异议申诉(su)书面申请，具体时(shi)限及流程按照《国(guo)家医疗器(qi)械质量抽查(cha)检验工作程序》（药(yao)监(jian)综械管〔2021〕46号）中(zhong)有(you)关异议申诉(su)规(gui)定办理(li)。

　　三、其他要求

　　医疗器械注册(ce)人备(bei)案(an)人和被抽样(yang)单(dan)位收到产品不(bu)符合规定报告后，应当立即采(cai)取风险控(kong)制(zhi)措施。药品监督管理(li)部门应当及时组织(zhi)调查处(chu)置(zhi)，符合立案(an)条件的，及时立案(an)查处(chu)；涉嫌犯罪的，依(yi)法移交司法机关。

　　附(fu)件：1.2023年国(guo)家医疗器械(xie)抽检品种检验方案

　　　　　2.2023年国家医疗器械抽检复检机构名(ming)单

　　　　　3.2023年国家医疗器械抽(chou)检复检工作要(yao)求

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