国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知药监综械注函〔2023〕349号

各省、自治(zhi)区、直(zhi)辖市和新疆生产建设兵团(tuan)药品监督管理局(ju)：

　　根据国家卫(wei)生健康委发布的(de)《新(xin)型(xing)冠状病毒感染诊(zhen)疗方案》等文件，国家药监局组织修(xiu)订发布了(le)《新(xin)型(xing)冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测(ce)试剂注册审查指导原(yuan)(yuan)则》等(deng)三项新冠(guan)病(bing)毒诊断产品指导原(yuan)(yuan)则，分别(bie)对(dui)新冠(guan)病(bing)毒核酸、抗(kang)(kang)原(yuan)(yuan)、抗(kang)(kang)体检测(ce)试剂说(shuo)明书(shu)相关内容(rong)进行了(le)修订(ding)，调整了(le)预期用(yong)途等(deng)内容(rong)表述(shu)。

　　为更好(hao)地指导相(xiang)关产品(pin)(pin)(pin)应(ying)用，在产品(pin)(pin)(pin)本身不(bu)(bu)发(fa)生(sheng)变(bian)化(hua)和产品(pin)(pin)(pin)性能(neng)不(bu)(bu)发(fa)生(sheng)改(gai)变(bian)的情况(kuang)下，请已上市产品(pin)(pin)(pin)注(zhu)册(ce)人根据本通(tong)知附件列明(ming)内容，自行(xing)修改(gai)产品(pin)(pin)(pin)说明(ming)书，无需申(shen)请变(bian)更注(zhu)册(ce)或者备案。延(yan)续注(zhu)册(ce)时，再行(xing)核发(fa)修改(gai)后(hou)的新版说明(ming)书。

　　如发生其他变化，应当按(an)照《体外(wai)诊断(duan)试剂(ji)注册与(yu)备案管理(li)办法》相关要求办理(li)。

　　附(fu)件：新冠病毒检测试剂(ji)产品说明书变更对比表

　　国家药监局综合司

　　2023年6月28日

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