国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（药监综械管〔2023〕44号）

各(ge)省、自治(zhi)区、直辖市和新疆(jiang)生产建设兵(bing)团药品监督(du)管(guan)理局：

　　为(wei)强化医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)(jing)营(ying)质量(liang)监督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)，规(gui)范(fan)(fan)和指导专(zhuan)(zhuan)门提供医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械运(yun)(yun)输(shu)贮存服(fu)务企业(ye)的(de)现场(chang)检查(cha)，根据《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)(jing)营(ying)质量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)规(gui)范(fan)(fan)》及《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)(jing)营(ying)质量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)规(gui)范(fan)(fan)附录：专(zhuan)(zhuan)门提供医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械运(yun)(yun)输(shu)贮存服(fu)务的(de)企业(ye)质量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)》（以下简称《规(gui)范(fan)(fan)附录》），国家药监局(ju)组织制定(ding)了《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)(jing)营(ying)质量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)规(gui)范(fan)(fan)附录：专(zhuan)(zhuan)门提供医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械运(yun)(yun)输(shu)贮存服(fu)务的(de)企业(ye)质量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li) 现场检查指导原则(ze)》（以下简称(cheng)《指导原则(ze)》），现印发你们，请(qing)遵照执行(xing)。

　　该《指导原(yuan)则》适(shi)用于(yu)药品(pin)(pin)监督(du)(du)管理(li)部门对(dui)专(zhuan)门提供(gong)医疗器械运输(shu)贮存服(fu)务的企(qi)(qi)(qi)业经营(ying)许可（含变更和延续）或(huo)者经营(ying)备案(an)后的现(xian)场核查(cha)(cha)(cha)，以及对(dui)该类企(qi)(qi)(qi)业日常监督(du)(du)检(jian)查(cha)(cha)(cha)。检(jian)查(cha)(cha)(cha)时，应当按照(zhao)《指导原(yuan)则》的检(jian)查(cha)(cha)(cha)项目和所对(dui)应的重点检(jian)查(cha)(cha)(cha)内容，对(dui)企(qi)(qi)(qi)业实施《规(gui)范附录(lu)》情(qing)况进行检(jian)查(cha)(cha)(cha)。专(zhuan)门提供(gong)医疗器械运输(shu)贮存服(fu)务的企(qi)(qi)(qi)业可根(gen)据其经营(ying)范围、经营(ying)品(pin)(pin)种等(deng)特点，确定合(he)理(li)缺(que)项项目，并(bing)书(shu)面说明(ming)理(li)由，由检(jian)查(cha)(cha)(cha)组予以确认(ren)。

　　在(zai)对专门提供医疗器械(xie)运输贮存服(fu)务的(de)企业(ye)(ye)(ye)经营许可（含变更和(he)延续）的(de)现场(chang)核查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)中(zhong)，企业(ye)(ye)(ye)适(shi)用项(xiang)(xiang)目(mu)全部(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)(yao)求或者(zhe)能(neng)(neng)够(gou)当场(chang)整改(gai)完(wan)成(cheng)的(de)，检(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)结果则为“通(tong)过检(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)”。关键项(xiang)(xiang)目(mu)全部(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)(yao)求，一(yi)(yi)般项(xiang)(xiang)目(mu)中(zhong)不(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)(yao)求的(de)项(xiang)(xiang)目(mu)数小于等于10%的(de)，检(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)结果为“限(xian)期(qi)整改(gai)”，企业(ye)(ye)(ye)应当在(zai)现场(chang)检(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)结束后30天内完(wan)成(cheng)整改(gai)，并一(yi)(yi)次性提交整改(gai)报告，经复查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)整改(gai)项(xiang)(xiang)目(mu)全部(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)(yao)求的(de)，药(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理部(bu)门作出(chu)准予(yu)许可的(de)书面(mian)决(jue)定。企业(ye)(ye)(ye)若有关键项(xiang)(xiang)目(mu)不(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)(yao)求或者(zhe)一(yi)(yi)般项(xiang)(xiang)目(mu)中(zhong)不(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)(yao)求的(de)项(xiang)(xiang)目(mu)数大于10%的(de)，检(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)结果则为“未(wei)通(tong)过检(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)”；以及检(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)结果为“限(xian)期(qi)整改(gai)”的(de)，企业(ye)(ye)(ye)在(zai)30天内未(wei)能(neng)(neng)提交整改(gai)报告或者(zhe)经复查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)仍存在(zai)不(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)(yao)求项(xiang)(xiang)目(mu)的(de)，药(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理部(bu)门作出(chu)不(bu)予(yu)许可的(de)书面(mian)决(jue)定。

　　本《指导原则》所指的(de)一般(ban)项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)中不(bu)(bu)符合要求的(de)项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)数比例(li)等于一般(ban)项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)中不(bu)(bu)符合要求的(de)项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)数除以(yi)一般(ban)项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)数总数减去一般(ban)项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)中确认的(de)合理(li)缺项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)数再乘以(yi)100%。

　　在对专门提供(gong)医疗(liao)器械运(yun)输贮存服务的(de)(de)企(qi)业的(de)(de)日常监督(du)检查(cha)和经(jing)营备案(an)后的(de)(de)现场检查(cha)中，企(qi)业适用项目全部(bu)符合要求或者能够当场整(zheng)改完成的(de)(de)，检查(cha)结(jie)果为“通过检查(cha)”。有项目不符合要求的(de)(de)，检查(cha)结(jie)果为“限期(qi)整(zheng)改”。

　　检查中(zhong)发现企业违反《医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)监督管(guan)理(li)条例》《医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)经(jing)营(ying)监督管(guan)理(li)办法》有关规(gui)定(ding)的(de)，应当依法依规(gui)处置。

　　国家药(yao)监局综(zong)合司

　　2023年5月17日

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