新《医(yi)(yi)疗(liao)器械生(sheng)产(chan)(chan)监(jian)督管(guan)理(li)办法》（国家市场监(jian)督管(guan)理(li)总局(ju)令第53号）建立了医(yi)(yi)疗(liao)器械生(sheng)产(chan)(chan)报(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)制度，规(gui)(gui)定了企业生(sheng)产(chan)(chan)产(chan)(chan)品(pin)品(pin)种(zhong)报(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)、生(sheng)产(chan)(chan)条件变化(hua)报(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)、重新生(sheng)产(chan)(chan)报(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)和年度自查(cha)报(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)等报(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)形(xing)式。为贯彻落(luo)实(shi)(shi)医(yi)(yi)疗(liao)器械生(sheng)产(chan)(chan)报(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)制度，便(bian)于企业履行报(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)义务(wu)，规(gui)(gui)范(fan)企业报(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)形(xing)式要求，明确报(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)处理(li)权责流程(cheng)，及时掌握(wo)企业生(sheng)产(chan)(chan)状况，经调试，启用(yong)国家药品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)局(ju)网(wang)上办事(shi)大厅(ting)医(yi)(yi)疗(liao)器械生(sheng)产(chan)(chan)企业监(jian)管(guan)信息系统，以落(luo)实(shi)(shi)医(yi)(yi)疗(liao)器械生(sheng)产(chan)(chan)报(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)制度，有关事(shi)项公(gong)告(gao)(gao)如下：
一(yi)、报告事项办理网址
国家(jia)药品监(jian)(jian)督管理(li)局网上办事大(da)厅医疗(liao)器械生产(chan)企(qi)业(ye)监(jian)(jian)管信息系统（以下简称：监(jian)(jian)管信息系统）网址//zwfw.nmpa.gov.cn/，企(qi)业(ye)用户注册及系统绑(bang)定(ding)操作手册详见附件。
二、报告事项办(ban)理流程
（一）生(sheng)产(chan)产(chan)品品种报告
医(yi)疗器械生(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业应当(dang)向(xiang)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)管部(bu)(bu)门(men)报(bao)告所生(sheng)产(chan)(chan)(chan)的(de)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)品(pin)(pin)种情况。增加(jia)(jia)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)品(pin)(pin)种的(de)，应当(dang)向(xiang)原(yuan)(yuan)(yuan)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)许(xu)可(ke)(ke)或者生(sheng)产(chan)(chan)(chan)备(bei)案部(bu)(bu)门(men)报(bao)告，涉(she)及委(wei)托生(sheng)产(chan)(chan)(chan)的(de)，还(hai)应当(dang)提供(gong)委(wei)托方、受(shou)托生(sheng)产(chan)(chan)(chan)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)、受(shou)托期限等(deng)信息。医(yi)疗器械生(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业增加(jia)(jia)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)，涉(she)及生(sheng)产(chan)(chan)(chan)条件变(bian)化，可(ke)(ke)能影响产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)安全、有效的(de)，应当(dang)在增加(jia)(jia)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)30个工作日前向(xiang)原(yuan)(yuan)(yuan)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)许(xu)可(ke)(ke)部(bu)(bu)门(men)报(bao)告，原(yuan)(yuan)(yuan)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)许(xu)可(ke)(ke)或者生(sheng)产(chan)(chan)(chan)备(bei)案部(bu)(bu)门(men)应当(dang)及时开展现场核查(cha)。属于许(xu)可(ke)(ke)事项变(bian)化的(de)（生(sheng)产(chan)(chan)(chan)地址(zhi)变(bian)更(geng)或生(sheng)产(chan)(chan)(chan)范围增加(jia)(jia)），应当(dang)按照规(gui)定办理相关许(xu)可(ke)(ke)变(bian)更(geng)或备(bei)案变(bian)更(geng)。
医疗器械生(sheng)产企业通过监管信息系(xi)统(tong)填报所生(sheng)产的产品(pin)品(pin)种(zhong)情况后，各设区市(shi)市(shi)场(chang)(chang)监管局、省局各药(yao)品(pin)稽查(cha)(cha)办结(jie)合职能指定专(zhuan)人在系(xi)统(tong)监管端对(dui)(dui)企业报告内(nei)容和资(zi)料进行审核接收，对(dui)(dui)涉及生(sheng)产条件发生(sheng)变(bian)化的组织开(kai)展现场(chang)(chang)检查(cha)(cha)（如果(guo)生(sheng)产企业所报告品(pin)种(zhong)一年内(nei)开(kai)展过注册(ce)体(ti)系(xi)核查(cha)(cha)或生(sheng)产质量体(ti)系(xi)全项目检查(cha)(cha)，原则上(shang)可避免重复检查(cha)(cha)）。
（二）生产条件变(bian)化报告
医(yi)疗器(qi)械(xie)注册人(ren)、备案人(ren)、受托(tuo)生(sheng)(sheng)产企业(ye)的(de)生(sheng)(sheng)产条件发生(sheng)(sheng)变化，不再(zai)符合医(yi)疗器(qi)械(xie)质量管(guan)理体(ti)系要求的(de)，应(ying)当(dang)(dang)立(li)即(ji)采取(qu)整改措施；可(ke)能影(ying)响医(yi)疗器(qi)械(xie)安全、有(you)效的(de)，应(ying)当(dang)(dang)立(li)即(ji)停止生(sheng)(sheng)产活动，并(bing)向(xiang)原(yuan)生(sheng)(sheng)产许可(ke)或(huo)者生(sheng)(sheng)产备案部(bu)门报告。受托(tuo)生(sheng)(sheng)产企业(ye)应(ying)当(dang)(dang)及时将变化情况(kuang)告知医(yi)疗器(qi)械(xie)注册人(ren)、备案人(ren)。
有(you)下列生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)条件变(bian)化情(qing)形之一的(de)，医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企业应(ying)当通过监管(guan)信息系统报告：1.车(che)间重(zhong)大改造(zao)（含生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)厂房、洁净(jing)车(che)间或(huo)受(shou)控(kong)车(che)间在已核准的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)地址上重(zhong)建、改建、扩建、区域布局发(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)结构性(xing)或(huo)功能性(xing)重(zhong)大调整等情(qing)形）；2.生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)线重(zhong)大改造(zao)（含生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)线增加或(huo)减少、对(dui)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)质量安全有(you)效可能造(zao)成影响的(de)关键工(gong)序、特殊过程及(ji)其(qi)他工(gong)序、生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)工(gong)艺、生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)设(she)备发(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)重(zhong)大变(bian)化等情(qing)形）；3.其(qi)他生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)条件变(bian)化（含其(qi)他可能影响医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全、有(you)效的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)条件发(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)变(bian)化等情(qing)形）。
医疗器械生(sheng)产(chan)企(qi)业通过监管信息(xi)系统(tong)填(tian)报(bao)生(sheng)产(chan)条件变(bian)化情况(kuang)后(hou)，各(ge)设区市(shi)市(shi)场监管局(ju)、省局(ju)各(ge)药(yao)品稽(ji)查办结合职能指定专人在系统(tong)监管端对企(qi)业报(bao)告内容和资(zi)料进行审核(he)，接收后(hou)组织开展现场检查。
（三(san)）重新生产报告
医疗器械(xie)生产企业(ye)连(lian)续停(ting)产一年以上且无同类产品在产的(de)(de)，重新生产时，应当进行(xing)必(bi)要(yao)的(de)(de)验证和确认(ren)，并通过监(jian)管信(xin)息系统报告。可能影响质量安全的(de)(de)，各设区市(shi)市(shi)场(chang)监(jian)管局、省局各药品稽查办根据需要(yao)组(zu)织开展现场(chang)检(jian)查。
（四）年(nian)度自查报告(gao)
医疗(liao)器械(xie)注(zhu)册人(ren)(ren)(ren)、备案(an)人(ren)(ren)(ren)、受托生产(chan)企(qi)业应当每年(nian)对质量(liang)管(guan)理体(ti)系(xi)(xi)(xi)的运行情况进行自查，按照国家药品监督管(guan)理局《医疗(liao)器械(xie)生产(chan)质量(liang)管(guan)理体(ti)系(xi)(xi)(xi)年(nian)度自查报告编(bian)写(xie)指南》要求编(bian)写(xie)自查报告，并于次年(nian)3月31日前通过监管(guan)信息系(xi)(xi)(xi)统提交(jiao)自查报告。进口医疗(liao)器械(xie)注(zhu)册人(ren)(ren)(ren)、备案(an)人(ren)(ren)(ren)由其代理人(ren)(ren)(ren)通过监管(guan)信息系(xi)(xi)(xi)统提交(jiao)自查报告。
三、依法严肃查处(chu)未按要求报告(gao)行为
各级(ji)药品监(jian)管部门要(yao)结合日常监(jian)管、监(jian)督(du)检查(cha)(cha)或(huo)注(zhu)册核查(cha)(cha)工作关注(zhu)并跟踪企业生产品种、状况及(ji)条件(jian)的(de)变(bian)化情(qing)况，督(du)促企业履行医疗器械生产报(bao)告义(yi)务，对未(wei)按(an)规定要(yao)求及(ji)时(shi)(shi)报(bao)告的(de)，应依法(fa)予以立案查(cha)(cha)处(chu)。如对企业其他违法(fa)行为进行调(diao)查(cha)(cha)时(shi)(shi)，发(fa)现(xian)同时(shi)(shi)存(cun)在未(wei)按(an)要(yao)求报(bao)告的(de)行为，将(jiang)依法(fa)进行从重处(chu)罚。
附件(jian)：国家药品监督管理(li)局网上办(ban)事大厅医(yi)疗器械(xie)生产企业监管信息系统(tong)企业用户注册(ce)及系统(tong)绑(bang)定(ding)操作手册(ce)
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福建省(sheng)药品监督管理(li)局
2023年3月14日(ri)
（公(gong)开属(shu)性：主动公(gong)开）
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