福建省药品监督管理(li)局关(guan)于(yu) 第三类医(yi)疗器械创(chuang)新服务有关工作的通(tong)告

　　2022年第(di)9号

　　2022年(nian)7月福(fu)建省药(yao)品监督管理(li)局(ju)与国家(jia)药(yao)品监督管理(li)局(ju)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)技(ji)(ji)术(shu)(shu)审评(ping)(ping)中心签(qian)订的(de)《关于支持(chi)福(fu)建医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)创(chuang)(chuang)新提升审评(ping)(ping)能力合作协议》，并在(zai)福(fu)建设立(li)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)创(chuang)(chuang)新服务(wu)(wu)站(zhan)，对产(chan)品研发(fa)、注册申报过程(cheng)中遇到的(de)问(wen)题(ti)进行(xing)帮(bang)扶指(zhi)导。为充分发(fa)挥福(fu)建创(chuang)(chuang)新服务(wu)(wu)站(zhan)对我(wo)省医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)产(chan)业发(fa)展的(de)技(ji)(ji)术(shu)(shu)支撑作用，提供优(you)质高效(xiao)的(de)服务(wu)(wu)，做好承接辖(xia)区内第三(san)类医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)及进口医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)受理(li)前(qian)技(ji)(ji)术(shu)(shu)问(wen)题(ti)咨询指(zhi)导工(gong)作，根据国家(jia)药(yao)品监督管理(li)局(ju)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)技(ji)(ji)术(shu)(shu)审评(ping)(ping)中心日前(qian)发(fa)布《关于医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)受理(li)前(qian)技(ji)(ji)术(shu)(shu)问(wen)题(ti)咨询工(gong)作安(an)排调(diao)整的(de)通告》（2022年(nian)第37号），现将有关事宜通告如下：

　　一(yi)、咨询对象

　　福(fu)建省内第三类(lei)医疗(liao)器械(xie)研制机构(gou)、生(sheng)产企(qi)业(ye)以(yi)及进口(kou)医疗(liao)器械(xie)注册申请(qing)人在中国境内设立的持(chi)有股权的企(qi)业(ye)法人（包括独资(zi)公(gong)司、合资(zi)公(gong)司等）。

　　二、咨询(xun)形式

　　咨(zi)(zi)询(xun)形式分为邮(you)件咨(zi)(zi)询(xun)和现场咨(zi)(zi)询(xun)，所有咨(zi)(zi)询(xun)申(shen)请均需通过邮(you)件发送(song)至指定(ding)邮(you)箱slqzxfj@cmde.org.cn进行预约，经筛选符合要求(qiu)的(de)咨询申请将在10个工(gong)作日内给予答复(fu)。

　　申(shen)请人应当于每(mei)周(zhou)一8:30至周三16:30将Word格式《咨(zi)询登记(ji)表(biao)》（附件1）、Excel格式《信息登记(ji)表(biao)》（附件2）、加盖预约咨(zi)询申请单位(wei)公(gong)章的(de)委托书及营业执(zhi)照(zhao)或者法人证书的(de)扫描件等资料发送至指(zhi)定邮箱，每张咨(zi)询登记(ji)表(biao)最多填写5个咨(zi)询问题。

　　（一）邮件咨询(xun)

　　申(shen)请邮(you)件咨(zi)询的，邮(you)件标题请统一(yi)以(yi)“咨(zi)询(xun)问题所属国(guo)家(jia)器审(shen)中心部门名(ming)称+申请单(dan)(dan)位所在省+产品(pin)名(ming)称+申请单(dan)(dan)位名(ming)称”命(ming)名(ming)，咨(zi)询(xun)登记表及(ji)信息登记表命(ming)名(ming)同邮(you)件标题，例(li)如：审(shen)评(ping)一部+福(fu)建(jian)+输液泵+XX公司。

　　（二）现场咨询

　　申请现场咨询的，邮件标题(ti)请统一以“现场+咨询问题所(suo)属国家器审(shen)中心部门名(ming)(ming)称(cheng)(cheng)+申(shen)请单位所(suo)在(zai)省+产品名(ming)(ming)称(cheng)(cheng)+申(shen)请单位名(ming)(ming)称(cheng)(cheng)”命(ming)名(ming)(ming)，咨询登(deng)记表及信(xin)息登(deng)记表命(ming)名(ming)(ming)同邮(you)件(jian)标题，例(li)如：现场+审(shen)评一部+福建+输液(ye)泵+XX公司。

　　福(fu)建省医疗(liao)器械创(chuang)新服务(wu)站（以(yi)下简称“福(fu)(fu)建(jian)创新(xin)服务站”）按照(zhao)申(shen)(shen)请(qing)人提交现(xian)场咨询(xun)(xun)有(you)效申(shen)(shen)请(qing)的先后(hou)顺序(xu)，电(dian)话联系确认(ren)现(xian)场咨询(xun)(xun)时间(jian)(jian)，并通(tong)过电(dian)子(zi)邮(you)件告知申(shen)(shen)请(qing)人已(yi)预(yu)约(yue)成功。预(yu)约(yue)成功的申(shen)(shen)请(qing)人应当在约(yue)定时间(jian)(jian)持加(jia)盖预(yu)约(yue)咨询(xun)(xun)申(shen)(shen)请(qing)单位公章(zhang)的委托(tuo)书、咨询(xun)(xun)登记表(biao)、有(you)效身份证(zheng)件和预(yu)约(yue)成功电(dian)子(zi)邮(you)件（截(jie)图）到指定地点(dian)咨询(xun)(xun)。现(xian)场咨询(xun)(xun)的时间(jian)(jian)为每(mei)周四全天（法(fa)定节假日除外），咨询(xun)(xun)的具体时段以实际通(tong)知为准。现(xian)场咨询(xun)(xun)地点(dian)为福(fu)(fu)建(jian)创新(xin)服务站（福(fu)(fu)建(jian)省药(yao)品审评与(yu)监测评价中心，福(fu)(fu)州市鼓楼(lou)区东浦路156号展企大厦7楼(lou)708/709）。

　　申请(qing)人提交的现(xian)场咨询有效(xiao)申请(qing)未能安排现(xian)场咨询的，福(fu)建创新服务(wu)站(zhan)将在10个工作日内通过电子邮件(jian)回复。

　　三、有关要求

　　（一(yi)）对(dui)于申(shen)请(qing)人不(bu)在(zai)咨(zi)询对(dui)象范(fan)围内(nei)、邮件命名(ming)不(bu)符合(he)要求、邮件标题中申(shen)请(qing)单位(wei)名(ming)称与委(wei)托书不(bu)一(yi)致、咨(zi)询登记表格式错误、咨(zi)询内(nei)容与国(guo)家器审中心部门职能不(bu)一(yi)致、未在(zai)规定时间（周一(yi)8:30至(zhi)周三16:30）内(nei)提出咨询(xun)申(shen)请、咨询(xun)申(shen)请未(wei)提交至(zhi)正(zheng)确邮(you)箱、咨询(xun)信息登记表没(mei)有正(zheng)确填写(xie)等情形(xing)，均(jun)视为无效申(shen)请，不再安(an)排咨询(xun)。

　　（二）每个单位每周(zhou)只(zhi)能(neng)提交1个现(xian)场预约(yue)申请，多于1个均(jun)将视为邮件咨询(xun)申请，不予安(an)排现(xian)场咨询(xun)。

　　（三）已(yi)安排的现场咨(zi)询，申请(qing)人应当按照预约时间(jian)办理，未(wei)按预约时间(jian)到场，视为(wei)爽(shuang)约并记录(lu)1次(ci)，每爽约1次(ci)，福(fu)建创新服务(wu)站将暂(zan)停接待其(qi)现场咨询3个月(yue)，爽约达到3次(ci)，福(fu)建创新服务(wu)站将暂(zan)停接待其(qi)现场咨询。

　　（四）现场咨询(xun)(xun)人(ren)(ren)员(yuan)应(ying)为(wei)已(yi)成功预约(yue)单位(wei)的(de)在(zai)职人(ren)(ren)员(yuan)，现场咨询(xun)(xun)资格严(yan)禁倒(dao)卖、转让，禁止委托(tuo)非预约(yue)单位(wei)人(ren)(ren)员(yuan)进行(xing)咨询(xun)(xun)，一经发现，福建创(chuang)新服务站将暂停接待该单位(wei)咨询(xun)(xun)。

　　（五）现场咨询(xun)人(ren)员(yuan)应为与咨询(xun)问题相关(guan)的技术、研发(fa)、生产等人(ren)员(yuan)，以确保(bao)咨询(xun)沟通效果(guo)。

　　（六(liu)）申请(qing)人前往预(yu)约地点现(xian)场咨询前，请(qing)确(que)认(ren)个人健康状况是否符合当地疫情防(fang)控(kong)政策，如因(yin)不符合疫情防(fang)控(kong)政策导致预(yu)约后(hou)无(wu)法进行现(xian)场咨询的，后(hou)果自行承(cheng)担。

　　（七(qi)）对于(yu)医疗器械注册受(shou)理前技术问题(ti)咨(zi)询有疑(yi)问的，可于(yu)工(gong)作(zuo)日拨打咨(zi)询电(dian)话：0591-87723192

　　本通告自2022年11月1日起施行。

　　特此通告。

　　附(fu)件：1.咨询登记(ji)表（下(xia)载）

　 2.信息登(deng)记(ji)表(biao)（下(xia)载）

　　　　　   福建省(sheng)药品监督管理局

    2022年10月31日

　　（公开(kai)属性：主动公开(kai)）　　　　

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