《财(cai)政部国(guo)家(jia)税(shui)(shui)务总局(ju)关于(yu)外(wai)商(shang)(shang)投(tou)(tou)资(zi)企(qi)业(ye)(ye)和外(wai)国(guo)企(qi)业(ye)(ye)购(gou)(gou)买国(guo)产(chan)(chan)(chan)设(she)(she)备(bei)(bei)投(tou)(tou)资(zi)抵(di)免企(qi)业(ye)(ye)所得税(shui)(shui)有(you)关问题(ti)的(de)通(tong)(tong)知》[2]中(zhong)提到(dao)，“允许抵(di)免的(de)国(guo)产(chan)(chan)(chan)设(she)(she)备(bei)(bei)是(shi)指(zhi)国(guo)内企(qi)业(ye)(ye)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)制造的(de)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)经营 ( 包(bao)括(kuo)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)必需(xu)的(de)测试、检验 ) 性设(she)(she)备(bei)(bei)，不包(bao)括(kuo)从国(guo)外(wai)直接进口(kou)的(de)设(she)(she)备(bei)(bei)以‘三来(lai)一补’方式生(sheng)产(chan)(chan)(chan)制造的(de)设(she)(she)备(bei)(bei)。”《外(wai)商(shang)(shang)投(tou)(tou)资(zi)企(qi)业(ye)(ye)采购(gou)(gou)国(guo)产(chan)(chan)(chan)设(she)(she)备(bei)(bei)退(tui)税(shui)(shui)管(guan)理试行(xing)办(ban)法(fa)》[3]的(de)表述为：“国(guo)产(chan)(chan)(chan)设(she)(she)备(bei)(bei)是(shi)指(zhi)中(zhong)华人民共和国(guo)境内企(qi)业(ye)(ye)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)的(de)设(she)(she)备(bei)(bei)”。《财(cai)政部国(guo)家(jia)税(shui)(shui)务总局(ju)关于(yu)调整(zheng)外(wai)商(shang)(shang)投(tou)(tou)资(zi)项目购(gou)(gou)买国(guo)产(chan)(chan)(chan)设(she)(she)备(bei)(bei)退(tui)税(shui)(shui)政策(ce)范围的(de)通(tong)(tong)知》[4]本通(tong)(tong)知所称国(guo)产(chan)(chan)(chan)设(she)(she)备(bei)(bei)是(shi)指(zhi)，鼓励类外(wai)商(shang)(shang)投(tou)(tou)资(zi)项目采购(gou)(gou)的(de)中(zhong)华人民共和国(guo)境内生(sheng)产(chan)(chan)(chan)、作(zuo)为固定资(zi)产(chan)(chan)(chan)管(guan)理的(de)设(she)(she)备(bei)(bei)，包(bao)括(kuo)按(an)照购(gou)(gou)货合同随设(she)(she)备(bei)(bei)购(gou)(gou)进的(de)配(pei)套(tao)件(jian)、备(bei)(bei)件(jian)等。

综合(he)各(ge)方政(zheng)策可知，关于“国产”的标(biao)准，有(you)以下关键词(ci)：

这是“国(guo)(guo)产(chan)(chan)”概念(nian)(nian)最基础(chu)的内涵，这一范(fan)畴包括国(guo)(guo)内注册(ce)国(guo)(guo)内生(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业、国(guo)(guo)内注册(ce)企(qi)业国(guo)(guo)外生(sheng)产(chan)(chan)部分、国(guo)(guo)内外资企(qi)业、国(guo)(guo)内合资企(qi)业以及与国(guo)(guo)内注册(ce)企(qi)业合作研究的外企(qi)的生(sheng)产(chan)(chan)制造，在具(ju)体政(zheng)策上，“国(guo)(guo)产(chan)(chan)”概念(nian)(nian)会(hui)不会(hui)有特(te)别(bie)调整需视(shi)情(qing)况而定(ding)。

包括基本原理(li)的独(du)创，仪(yi)器(qi)硬、软件应用，应是具(ju)(ju)有(you)自主知识产权的设(she)计。在(zai)一些原理(li)技术上具(ju)(ju)有(you)领先优(you)势，大(da)部分零部件在(zai)国内独(du)立加工制造。

仪器设备的(de)核心部件能够在国(guo)内(nei)实现完全自(zi)主(zhu)的(de)生产(chan)(chan)制造，软件设计(ji)核心技术(shu)具有自(zi)主(zhu)知(zhi)识产(chan)(chan)权，也(ye)可(ke)称为“国(guo)产(chan)(chan)”。

 “国产(chan)(chan)”是(shi)利(li)用自主(zhu)知(zhi)识产(chan)(chan)权的生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)，不是(shi)“拿来主(zhu)义(yi)”，不是(shi)采购国外生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)的各种核心部(bu)件进行组装的“换壳贴(tie)牌”式的生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)。

此外(wai)，与“国(guo)产产品(pin)(pin)”相(xiang)对应的(de)概念为(wei)“进(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)产品(pin)(pin)”。《财政(zheng)部关(guan)于印发<政(zheng)府采购进(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)产品(pin)(pin)管理(li)办(ban)法>的(de)通(tong)知(zhi)》[5] 明确:“进(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)产品(pin)(pin)是指通(tong)过中国(guo)海(hai)关(guan)报关(guan)验放进(jin)(jin)入(ru)中国(guo)境(jing)(jing)内且产自关(guan)境(jing)(jing)外(wai)的(de)产品(pin)(pin)。”这也从(cong)侧面(mian)对“国(guo)产”定义进(jin)(jin)行了补充和限(xian)制。当(dang)然(ran)，值(zhi)得注(zhu)意的(de)是，因关(guan)税以及其他政(zheng)策的(de)不同，经港澳台入(ru)境(jing)(jing)的(de)产品(pin)(pin)需视情(qing)况(kuang)而定。

国产化到什么程度，才能称得上“在中国境内生产”。目前对于这一问题的回答，还不是很明确，使用最多的是“国产化率”这一指标，且还是上世纪80年代的产物。国产化率＝[单位产品散件（CKD）总价－进口部分散件（CKD）价]／单位产品散件（CKD）总价×100％（不含组装，涂装，调试）

这(zhei)种国产(chan)化率事实(shi)上表现为(wei)一(yi)(yi)种地产(chan)化率，存在(zai)一(yi)(yi)些局限性(xing)：

1. 由于只计算产(chan)地，所以(yi)“国(guo)产(chan)化”包括外资(zi)(zi)或外资(zi)(zi)主导的(de)合资(zi)(zi)企业(ye)在(zai)(zai)中(zhong)国(guo)生(sheng)(sheng)产(chan)的(de)零部(bu)件(jian)，这(zhei)部(bu)分虽在(zai)(zai)中(zhong)国(guo)生(sheng)(sheng)产(chan)但不(bu)掌握自主核心技术(shu)。同(tong)样，中(zhong)国(guo)企业(ye)利用自主核心技术(shu)在(zai)(zai)国(guo)外生(sheng)(sheng)产(chan)的(de)零件(jian)进口后，并不(bu)计算在(zai)(zai)国(guo)产(chan)率中(zhong)。

2. 由(you)于只(zhi)计算零(ling)件价值，所以即使是国内企业依赖(lai)国外(wai)企业的技术和专(zhuan)利许可(ke)生产的零(ling)件也属于“国产化”。

3. 无(wu)法体(ti)现自(zi)主核(he)心技术的(de)比率(lv)(lv)。假设某(mou)产(chan)(chan)品(pin)国产(chan)(chan)化(hua)(hua)率(lv)(lv)高达(da)90%，但剩(sheng)余10%才(cai)是该(gai)产(chan)(chan)品(pin)的(de)关(guan)键核(he)心技术，国产(chan)(chan)化(hua)(hua)率(lv)(lv)虽高,但并不拥有自(zi)主核(he)心技术。相反(fan)，有些产(chan)(chan)品(pin)国产(chan)(chan)化(hua)(hua)率(lv)(lv)或(huo)许只有10%，国产(chan)(chan)化(hua)(hua)率(lv)(lv)不高，但这10%却是产(chan)(chan)品(pin)的(de)关(guan)键核(he)心技术。

4. 由于统计零(ling)件价(jia)值，所以有时无(wu)法体(ti)现(xian)自主(zhu)核心技(ji)术产(chan)品的数量和(he)真正价(jia)值。产(chan)品零(ling)件共(gong)计100个(ge)，其中90个(ge)为自主(zhu)技(ji)术设计和(he)制造，但价(jia)值只(zhi)占产(chan)品的一半(ban)，则国产(chan)化率只(zhi)有50%。

供应链、产(chan)品(pin)、技术(shu)和(he)(he)(he)专(zhuan)利的(de)分(fen)析对未来安全保障越来越重(zhong)要了(le)，在(zai)现有的(de)“国(guo)产(chan)化率”标(biao)准(zhun)的(de)基(ji)础(chu)上，还(hai)应该(gai)有另外(wai)一(yi)个新的(de)衡量和(he)(he)(he)评(ping)价(jia)自主核心技术(shu)的(de)国(guo)产(chan)化率的(de)标(biao)准(zhun)。当(dang)然，这样的(de)衡量和(he)(he)(he)评(ping)价(jia)标(biao)准(zhun)，统计(ji)(ji)和(he)(he)(he)计(ji)(ji)算流程将更(geng)加复(fu)杂。但现在(zai)由于有了(le)人工(gong)智(zhi)能(neng)和(he)(he)(he)大数据，这种标(biao)准(zhun)确(que)立和(he)(he)(he)评(ping)价(jia)变(bian)得有了(le)可(ke)能(neng)性(xing)。

对于在我国上市的医疗设备，国家药品监督管理局(NMPA)基于《医疗器械注册管理办法》[6]依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，经过审查通过的批准后，颁发医疗器械注册证。所有医疗器械注册信息都可以从国家药监局官网查到。目前，医疗器械分为境外医疗器械注册和境内医疗器械注册：1）境外医疗器械注册证，即我们常说的进口设备，开头为：国械注进 XXXXX，第一个XX为注册年份；2）境内医疗器械注册证，即我们常说的国产设备，开头为：国械注准 XXXXX，第一个XX为注册年份；需要说明的是，“国产”不仅限于“国产品牌”，还包括在国内生产注册的“国际品牌”。

据了解，2022年年底，IVD原(yuan)料市(shi)场(chang)国(guo)(guo)产(chan)化(hua)(hua)率(lv)为20%，微生物(wu)诊断(duan)市(shi)场(chang)国(guo)(guo)产(chan)化(hua)(hua)率(lv)为20%，免疫(yi)诊断(duan)市(shi)场(chang)国(guo)(guo)产(chan)化(hua)(hua)率(lv)为25%~30%，血(xue)液诊断(duan)市(shi)场(chang)和(he)POCT市(shi)场(chang)国(guo)(guo)产(chan)化(hua)(hua)率(lv)同为50%，生化(hua)(hua)诊断(duan)市(shi)场(chang)、分子诊断(duan)市(shi)场(chang)国(guo)(guo)产(chan)化(hua)(hua)率(lv)均达到60%。

除了(le)在中国境内投资建(jian)厂开展研发生产的(de)模式，跨(kua)国IVD企业(ye)也在加大与本土企业(ye)的(de)合作(zuo)，通过(guo)收购、成立合资公司、达成战略(lve)合作(zuo)等方式，快(kuai)速(su)推进“本土化(hua)”，增强竞争优势。

“国(guo)(guo)产化”是政策倒(dao)逼产业发(fa)展(zhan)的(de)强心(xin)剂，有助于推(tui)进国(guo)(guo)内(nei)科研生(sheng)产能力的(de)提(ti)升，激发(fa)更多拥有自主(zhu)知识产权的(de)专利(li)发(fa)明。与此同时，“国(guo)(guo)产替代(dai)”快速(su)推(tui)进的(de)情(qing)形下，政策也在(zai)为(wei)“进口器械(xie)国(guo)(guo)内(nei)生(sheng)产”开绿灯，为(wei)想要拓展(zhan)中国(guo)(guo)市(shi)场(chang)(chang)的(de)外(wai)(wai)资企业指明了(le)方向。外(wai)(wai)资医疗器械(xie)想要继续在(zai)中国(guo)(guo)市(shi)场(chang)(chang)发(fa)展(zhan)，将生(sheng)产转(zhuan)入国(guo)(guo)内(nei)进行产品(pin)的(de)“国(guo)(guo)产化”是必由之路。