我国医疗器(qi)械(xie)分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)实行分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)规则(ze)指导(dao)下的(de)(de)(de)分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)目(mu)(mu)(mu)录制，分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)规则(ze)和分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)目(mu)(mu)(mu)录并存，以(yi)分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)目(mu)(mu)(mu)录优先。现行的(de)(de)(de)《6840体(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)子目(mu)(mu)(mu)录（2013版(ban)）》（简称(cheng)2013版(ban)目(mu)(mu)(mu)录）于(yu)(yu)2013年发布，后续又发布了(le)(le)《关(guan)于(yu)(yu)过敏(min)原类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)、流式细胞(bao)仪配套用、免疫(yi)组(zu)化和原位杂交(jiao)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)体(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)产(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)属(shu)性及类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)别(bie)调整的(de)(de)(de)通告》（国家(jia)食品(pin)(pin)(pin)药品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)督管(guan)理总局通告2017年第(di)226号(hao)，简称(cheng)226号(hao)通告）和《关(guan)于(yu)(yu)调整<6840体(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)子目(mu)(mu)(mu)录（2013版(ban)）>部分(fen)(fen)(fen)内容的(de)(de)(de)公(gong)(gong)告》（国家(jia)药品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)督管(guan)理局公(gong)(gong)告2020年第(di)112号(hao)，简称(cheng)112号(hao)公(gong)(gong)告），对(dui)体(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)产(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)别(bie)予(yu)以(yi)明(ming)确。上述文件对(dui)体(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)监(jian)(jian)(jian)管(guan)和行业(ye)发展(zhan)起到(dao)了(le)(le)积极(ji)的(de)(de)(de)推动(dong)作用。近10年来(lai)(lai)，体(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)产(chan)(chan)业(ye)迎来(lai)(lai)了(le)(le)高速增长期，新(xin)技术、新(xin)方法(fa)、新(xin)靶(ba)标不(bu)断(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)涌现，产(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)数量和种类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)急剧上升。2013版(ban)目(mu)(mu)(mu)录、226号(hao)通告和112号(hao)公(gong)(gong)告不(bu)能完全满(man)足监(jian)(jian)(jian)管(guan)和产(chan)(chan)业(ye)需(xu)求，且部分(fen)(fen)(fen)产(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)别(bie)与(yu)2021年10月发布的(de)(de)(de)《体(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)规则(ze)》[简称(cheng)《分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)规则(ze)》（国家(jia)药品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)督管(guan)理局第(di)129号(hao)）]不(bu)完全一致，部分(fen)(fen)(fen)产(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)与(yu)其风(feng)险分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)存在容易模糊(hu)等问题。

《分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)规则(ze)》以国际(ji)医(yi)疗器械(xie)监管者论坛（IMDRF）分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)规则(ze)为(wei)参照，增(zeng)加了产(chan)品(pin)风险程度的(de)主(zhu)要影(ying)响因(yin)素(su)，并明确分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)的(de)判定规则(ze)，将体外(wai)诊(zhen)断试(shi)(shi)剂(ji)分(fen)(fen)(fen)为(wei)3个大类(lei)(lei)，23小(xiao)类(lei)(lei)。23个小(xiao)类(lei)(lei)中第(di)(di)一类(lei)(lei)体外(wai)诊(zhen)断试(shi)(shi)剂(ji)分(fen)(fen)(fen)为(wei)3项(xiang)，第(di)(di)二类(lei)(lei)12项(xiang)，第(di)(di)三类(lei)(lei)7项(xiang)。同时，国家药(yao)品(pin)监督管理局（简称“国家药(yao)监局”）组织启动了《体外(wai)诊(zhen)断试(shi)(shi)剂(ji)分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)目录》修订工作，分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)编码方面继续沿用(yong)6840，以避免已(yi)注册体外(wai)诊(zhen)断试(shi)(shi)剂(ji)产(chan)品(pin)因(yin)分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)编码调整(zheng)而变更注册、变更生产(chan)许可等，减少对行(xing)业的(de)影(ying)响。

标(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)是经济活动和(he)社会(hui)(hui)发(fa)展的(de)技(ji)(ji)术(shu)支(zhi)撑，是国(guo)家基础性(xing)制(zhi)度(du)的(de)重要方(fang)面。截(jie)至2022年(nian)12月(yue)，我(wo)国(guo)拥有医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)化技(ji)(ji)术(shu)委员(yuan)会(hui)(hui)和(he)分技(ji)(ji)术(shu)委员(yuan)会(hui)(hui)26个(ge)，医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)化技(ji)(ji)术(shu)归口单位(wei)10个(ge)，体外诊断(duan)试剂(ji)标(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)的(de)制(zhi)定和(he)修(xiu)订工作由(you)全国(guo)医(yi)(yi)用(yong)临床检验实(shi)验室和(he)体外诊断(duan)系统标(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)化技(ji)(ji)术(shu)委员(yuan)会(hui)(hui)SAT/TC136来完(wan)成。基于医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)的(de)特(te)殊性(xing)，国(guo)家保留(liu)了医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)强(qiang)制(zhi)性(xing)国(guo)家标(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)和(he)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)强(qiang)制(zhi)性(xing)行(xing)(xing)业(ye)(ye)标(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)。新(xin)修(xiu)订的(de)《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)监督管理条例》进一步明确了医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)强(qiang)制(zhi)性(xing)行(xing)(xing)业(ye)(ye)标(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)的(de)法(fa)律地位(wei)——等(deng)同(tong)于强(qiang)制(zhi)性(xing)国(guo)家标(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)。医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)产(chan)品技(ji)(ji)术(shu)要求不得低于产(chan)品适(shi)用(yong)的(de)强(qiang)制(zhi)性(xing)国(guo)家标(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)和(he)强(qiang)制(zhi)性(xing)行(xing)(xing)业(ye)(ye)标(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)。

为了(le)改进体外诊断试(shi)(shi)剂的(de)临(lin)床(chuang)评价管(guan)理，确(que)保医疗(liao)器械的(de)安全(quan)性(xing)和有(you)效性(xing)，国家药(yao)监局和国家卫(wei)生(sheng)健康委(wei)员会联(lian)合修订了(le)《医疗(liao)器械临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)质(zhi)量管(guan)理规范(fan)》，该文件自2022年5月1日(ri)起开(kai)始实(shi)施，为临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)管(guan)理、监管(guan)审(shen)计以及临(lin)床(chuang)安全(quan)提供(gong)了(le)适用的(de)法(fa)规和指南。为配合《医疗(liao)器械临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)质(zhi)量管(guan)理规范(fan)》的(de)实(shi)施，达到更好(hao)地开(kai)展临(lin)床(chuang)实(shi)验(yan)(yan)的(de)目的(de)，2022年3月31日(ri)，国家药(yao)监局发布《医疗(liao)器械临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)方案范(fan)本(ben)》《医疗(liao)器械临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)报告范(fan)本(ben)》等(deng)6个(ge)文件，与《规范(fan)》一(yi)同实(shi)施，为临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)结果的(de)准确(que)性(xing)和科学性(xing)提供(gong)了(le)基础。

随着医(yi)疗器(qi)械(xie)法(fa)规不断(duan)(duan)(duan)完善(shan)(shan)，为确保体(ti)外(wai)(wai)(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)的(de)高质量和规范(fan)管理(li)，国(guo)家药(yao)监(jian)(jian)局(ju)(ju)于(yu)(yu)(yu)2018年(nian)9月(yue)发(fa)(fa)布(bu)《关于(yu)(yu)(yu)公布(bu)新修(xiu)订(ding)(ding)免于(yu)(yu)(yu)进(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)验医(yi)疗器(qi)械(xie)目(mu)录(lu)的(de)通告(gao)》（2018年(nian)第94号），对(dui)(dui)之前公布(bu)的(de)免于(yu)(yu)(yu)进(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)验的(de)体(ti)外(wai)(wai)(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)目(mu)录(lu)进(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)修(xiu)订(ding)(ding)，印发(fa)(fa)《免于(yu)(yu)(yu)进(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)验的(de)体(ti)外(wai)(wai)(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)目(mu)录(lu)》；并在此(ci)基础上，于(yu)(yu)(yu)2019年(nian)12月(yue)13日(ri)对(dui)(dui)目(mu)录(lu)进(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)又一(yi)次修(xiu)订(ding)(ding)，其中新增(zeng)23项，修(xiu)订(ding)(ding)4项。此(ci)后，国(guo)家药(yao)监(jian)(jian)局(ju)(ju)于(yu)(yu)(yu)2021年(nian)1月(yue)19日(ri)发(fa)(fa)布(bu)免于(yu)(yu)(yu)进(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)验医(yi)疗器(qi)械(xie)目(mu)录(lu)（第二批修(xiu)订(ding)(ding)）的(de)通告(gao)，对(dui)(dui)共(gong)计(ji)7个产品(pin)进(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)修(xiu)订(ding)(ding)。至此(ci)，免于(yu)(yu)(yu)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)验的(de)体(ti)外(wai)(wai)(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)目(mu)录(lu)不断(duan)(duan)(duan)完善(shan)(shan)。2021年(nian)9月(yue)16日(ri)，国(guo)家药(yao)监(jian)(jian)局(ju)(ju)发(fa)(fa)布(bu)最新版《免于(yu)(yu)(yu)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)验体(ti)外(wai)(wai)(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)目(mu)录(lu)（2021年(nian)）》（国(guo)家药(yao)监(jian)(jian)局(ju)(ju)通告(gao)第70号），将可(ke)(ke)以(yi)免于(yu)(yu)(yu)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)验的(de)体(ti)外(wai)(wai)(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)进(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)汇总，共(gong)计(ji)14类，423种(zhong)。该版目(mu)录(lu)明确指(zhi)出(chu)患者自测(ce)或新生儿检测(ce)体(ti)外(wai)(wai)(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)不可(ke)(ke)以(yi)免于(yu)(yu)(yu)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)验，而(er)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)验条(tiao)件设(she)定(ding)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)和流式细胞分析(xi)用(yong)通用(yong)计(ji)数试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)等Ⅱ类产品(pin)应归属(shu)于(yu)(yu)(yu)免于(yu)(yu)(yu)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)验的(de)产品(pin)范(fan)畴(chou)。免于(yu)(yu)(yu)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)验的(de)体(ti)外(wai)(wai)(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)目(mu)录(lu)的(de)不断(duan)(duan)(duan)完善(shan)(shan)，有利于(yu)(yu)(yu)节约资源、提高效(xiao)率，更(geng)好(hao)地(di)进(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)体(ti)外(wai)(wai)(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)剂(ji)(ji)评价管理(li)。

为(wei)指导体(ti)(ti)外(wai)诊断试(shi)(shi)剂的(de)(de)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)管理(li)(li)工作，2016年(nian)(nian)，原国家(jia)食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监督管理(li)(li)总局(ju)发布《开展医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)监督抽(chou)查(cha)工作的(de)(de)通告》（2016年(nian)(nian)第98号），明确了监督抽(chou)查(cha)工作的(de)(de)要点和程(cheng)序，提(ti)出了医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)现场检查(cha)要点和程(cheng)序，规(gui)定只有具备试(shi)(shi)验(yan)(yan)所需条件并且按照相(xiang)关流(liu)程(cheng)完(wan)成(cheng)备案的(de)(de)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)机(ji)(ji)构(gou)才可(ke)以开展试(shi)(shi)验(yan)(yan)，评(ping)估体(ti)(ti)外(wai)诊断产品(pin)，截至(zhi)2023年(nian)(nian)2月，全国已有1191家(jia)机(ji)(ji)构(gou)完(wan)成(cheng)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)机(ji)(ji)构(gou)备案。2017年(nian)(nian)11月，原国家(jia)食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监督管理(li)(li)总局(ju)发布《医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)机(ji)(ji)构(gou)条件和备案管理(li)(li)办法》（2017年(nian)(nian)第145号公告），对临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)机(ji)(ji)构(gou)应具备的(de)(de)条件提(ti)出具体(ti)(ti)要求，对医(yi)疗(liao)(liao)机(ji)(ji)构(gou)的(de)(de)资质、专业技术水平、组织管理(li)(li)能力、伦理(li)(li)委员(yuan)会等做出具体(ti)(ti)规(gui)定。

 国家(jia)药监局作(zuo)为国家(jia)监管(guan)机构，在(zai)指(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)性(xing)文件(jian)《医疗器械技(ji)(ji)术审(shen)(shen)查(cha)指(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)原(yuan)(yuan)则(ze)》中(zhong)制定(ding)(ding)了(le)相关(guan)指(zhi)(zhi)(zhi)南，适用(yong)于监管(guan)和指(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)医疗器械的(de)(de)注册(ce)工(gong)作(zuo)，有助于提高注册(ce)审(shen)(shen)查(cha)质(zhi)量。审(shen)(shen)查(cha)指(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)原(yuan)(yuan)则(ze)不是(shi)强制性(xing)的(de)(de)指(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)文件(jian)，是(shi)风险(xian)管(guan)理、审(shen)(shen)查(cha)、注册(ce)申(shen)报和临床评(ping)价等内容的(de)(de)参考(kao)。截至(zhi)2021年5月底，国家(jia)药监局已发布指(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)原(yuan)(yuan)则(ze)399项，其(qi)中(zhong)与体(ti)外(wai)诊(zhen)断试剂相关(guan)的(de)(de)有140项。为进一步(bu)明确(que)体(ti)外(wai)诊(zhen)断试剂分析性(xing)能评(ping)估的(de)(de)技(ji)(ji)术要(yao)求，国家(jia)医疗器械技(ji)(ji)术审(shen)(shen)评(ping)中(zhong)心(xin)起草(cao)发布《定(ding)(ding)量体(ti)外(wai)诊(zhen)断试剂分析性(xing)能评(ping)估指(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)原(yuan)(yuan)则(ze)》，以明确(que)体(ti)外(wai)诊(zhen)断试剂产品性(xing)能评(ping)估的(de)(de)技(ji)(ji)术要(yao)求。

当前，体外(wai)诊(zhen)断试(shi)剂进(jin)入(ru)(ru)快(kuai)速(su)发展的(de)新(xin)阶段，国(guo)内市场(chang)规模持续扩大，上市公司数量(liang)、产品研发投(tou)入(ru)(ru)、设(she)备出口以及对产品研发的(de)投(tou)入(ru)(ru)均呈现上升趋势。而恶性肿瘤的(de)发病(bing)率(lv)不断增长，使个体化精准医疗成(cheng)为(wei)发展主流(liu)。另外(wai)，体外(wai)诊(zhen)断试(shi)剂在(zai)(zai)居(ju)民(min)的(de)健康管(guan)理方面发挥着不可(ke)替代的(de)作用，是辅助疾(ji)病(bing)早期筛查、预后和治疗的(de)有(you)力(li)工具。在(zai)(zai)行(xing)业蓬(peng)勃发展的(de)同时，也暴露(lu)出我(wo)国(guo)体外(wai)诊(zhen)断试(shi)剂行(xing)业在(zai)(zai)监管(guan)方面存在(zai)(zai)的(de)问题，带给我(wo)们如(ru)下启示：

法律法规是保障产业规范有序发展的源动力。加强(qiang)和(he)维(wei)护医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)安全是当前面(mian)临(lin)的(de)主要(yao)问(wen)题，法律(lv)法规是保(bao)障行业可持续发展(zhan)和(he)保(bao)护行业权(quan)益的(de)关(guan)键，医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)法律(lv)法规必须(xu)根据行业发展(zhan)与时(shi)(shi)俱进，才能确保(bao)消费(fei)者的(de)安全，对新问(wen)题，要(yao)根据行业发展(zhan)特点(dian)，及时(shi)(shi)创新监管方式。一(yi)方面(mian)，要(yao)加强(qiang)事(shi)前监管，对产(chan)品、服务质量和(he)广告宣(xuan)传(chuan)等问(wen)题常抓不懈(xie)，压缩(suo)实施侵权(quan)行为的(de)空(kong)间；另一(yi)方面(mian)，要(yao)强(qiang)化(hua)社会监督，畅通维(wei)权(quan)渠(qu)道。今后，应(ying)切实加强(qiang)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全工作(zuo)，执法从严，同时(shi)(shi)，应(ying)进一(yi)步加大医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全知识的(de)宣(xuan)传(chuan)力度(du)，落(luo)实相关(guan)制度(du)，提(ti)高医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全责任(ren)意识。

加速加大新兴产业医疗器械标准研制，发挥标准的技术支撑作用。国家药监局(ju)可以根据监管需要，按程序确定医疗器械(xie)标准(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)技术归口单(dan)位，梳理(li)收集(ji)部分团(tuan)体(ti)标准(zhun)(zhun)(zhun)，对团(tuan)体(ti)标准(zhun)(zhun)(zhun)进(jin)行(xing)补充完善，进(jin)一(yi)步推广应(ying)用。同时(shi)，也应(ying)加(jia)强对企业注册标准(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)管理(li)，国家标准(zhun)(zhun)(zhun)管理(li)部门(men)应(ying)加(jia)强对企业执行(xing)标准(zhun)(zhun)(zhun)理(li)论知识的(de)(de)培训，切实提高(gao)产品(pin)执行(xing)标准(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)质(zhi)量。另外，针对标准(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)制修(xiu)订周期长、内容不全面等问(wen)题，建(jian)议(yi)相关部门(men)结(jie)合国家监督(du)抽(chou)检、省市监督(du)抽(chou)验等上市后(hou)监管收集(ji)到的(de)(de)数据和结(jie)果，及(ji)时(shi)变更产品(pin)执行(xing)标准(zhun)(zhun)(zhun)，及(ji)时(shi)修(xiu)订有关标准(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)漏洞。

强化企业主体责任意识，促进企业完善质量管理体系。医(yi)疗器械注册(ce)人(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)是(shi)产品质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)保(bao)证的(de)(de)第(di)一责(ze)任(ren)(ren)人(ren)(ren)，落(luo)实(shi)企(qi)(qi)(qi)业质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)安全主体责(ze)任(ren)(ren)，是(shi)提升(sheng)产品质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)水平的(de)(de)根(gen)本途径。严(yan)抓(zhua)责(ze)任(ren)(ren)约谈和(he)日常监管(guan)，增(zeng)强企(qi)(qi)(qi)业主体责(ze)任(ren)(ren)意(yi)识(shi)，把责(ze)任(ren)(ren)约谈作(zuo)为督(du)促企(qi)(qi)(qi)业全面落(luo)实(shi)主体责(ze)任(ren)(ren)的(de)(de)重要(yao)举措(cuo)，防范和(he)及时(shi)消除质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)安全隐患，筑牢(lao)产品质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)安全底线(xian)。另外(wai)，监管(guan)部门可(ke)以对企(qi)(qi)(qi)业开展体系检(jian)查(cha)，指(zhi)导(dao)、推(tui)动生产企(qi)(qi)(qi)业建立完善质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理体系。在体系检(jian)查(cha)的(de)(de)基础上，针对存在的(de)(de)质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理问题实(shi)施质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理风险调查(cha)及能力提升(sheng)项(xiang)目，针对性帮扶指(zhi)导(dao)生产企(qi)(qi)(qi)业完善质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)安全管(guan)理体系。

加强各方面监管力度，强化监管专业能力，确保体外诊断试剂行业的高质量发展。在体外诊断试(shi)剂的监(jian)督抽验任(ren)务中，抽查情况总(zong)体良好，但仍(reng)存(cun)在个别产(chan)(chan)品检(jian)验不合(he)格和贯标率低等问(wen)(wen)题(ti)(ti)，暴露出监(jian)管(guan)力度不足和监(jian)管(guan)专业能力欠缺(que)等问(wen)(wen)题(ti)(ti)。未(wei)来，监(jian)管(guan)部(bu)门应加强(qiang)对(dui)(dui)产(chan)(chan)品研发(fa)、生产(chan)(chan)、经营等方(fang)(fang)面的监(jian)管(guan)力度，针对(dui)(dui)问(wen)(wen)题(ti)(ti)产(chan)(chan)品对(dui)(dui)临床试(shi)验管(guan)理方(fang)(fang)案进行(xing)调整(zheng)和完(wan)(wan)善(shan)，通过加强(qiang)贯标工作、合(he)理制订抽验计划(hua)以及完(wan)(wan)善(shan)抽验模式(shi)等措施，确保体外诊断试(shi)剂行(xing)业的高(gao)质量发(fa)展；对(dui)(dui)于没(mei)有标准(zhun)支持的产(chan)(chan)品，国家标准(zhun)化技术归口(kou)单位应在保证(zheng)适用性(xing)与可行(xing)性(xing)的前提下，试(shi)行(xing)一部(bu)分团体标准(zhun)，待积累经验后对(dui)(dui)标准(zhun)进行(xing)完(wan)(wan)善(shan)，进一步推广并(bing)定期修订。