近日,我省(sheng)中硼(厦门)医(yi)疗(liao)器(qi)械有限公司研发的“硼中子(zi)俘获(huo)治(zhi)疗(liao)系(xi)统”产(chan)品(pin)获(huo)批进(jin)入创新(xin)医(yi)疗(liao)器(qi)械特别审(shen)查(cha)程(cheng)序(即“绿色通道”),这(zhei)是我省(sheng)第四个获(huo)得国家药监(jian)局(ju)绿色审(shen)查(cha)通道资格的产(chan)品(pin),全省(sheng)高端医(yi)疗(liao)器(qi)械研发创新(xin)态(tai)势(shi)喜人(ren)。
据了解,中硼医(yi)疗成立于(yu)2014年(nian)(nian),是国内较(jiao)早开拓加速器硼中子(zi)治疗(AB-BNCT)产业的(de)科(ke)技型(xing)企业,早在2016年(nian)(nian)其就已完成BNCT全系(xi)统设(she)计,并于(yu)2019年(nian)(nian)联合厦门(men)弘(hong)爱医(yi)院开建(jian)(jian)国内首(shou)座、全球单体规模最(zui)大、配套设(she)施最(zui)完善的(de)加速器BNCT肿瘤治疗中心(xin),历经多轮新冠疫情的(de)挑战的(de)情况下,2021年(nian)(nian)2月中心(xin)顺利竣工建(jian)(jian)成。
硼中(zhong)子(zi)俘获治(zhi)疗(BNCT)是(shi)药械联合应(ying)用,全球快速发展的新一代(dai)粒子(zi)治(zhi)疗技(ji)术,具有肿瘤(liu)杀(sha)伤(shang)力(li)强(qiang)、安全性高、定位(wei)精准、治(zhi)疗疗程短等(deng)优势(shi),是(shi)继质子(zi)重离子(zi)治(zhi)疗、分子(zi)靶向治(zhi)疗、免(mian)疫治(zhi)疗后(hou)又一肿瘤(liu)精准治(zhi)疗领域的新星。“硼中(zhong)子(zi)俘获治(zhi)疗系统”是(shi)实施BNCT的创(chuang)新医(yi)疗设备,由中(zhong)硼(厦门(men))医(yi)疗器械有限公司自(zi)主研发,拥有完整(zheng)的知识产权,2022年被列入《福建省首(shou)台(tai)(套)重大技(ji)术装备推广(guang)应(ying)用指导目(mu)录》,目(mu)前(qian)国内尚无同类产品上市。中(zhong)硼首(shou)台(tai)套产品已完成(cheng)医(yi)院现场总装调试(shi)出束(shu)和临(lin)床前(qian)研究,正在进行注册型式检验工作,项目(mu)进度处于国内领跑(pao)地位(wei)。
此(ci)次中(zhong)硼(peng)(peng)(peng)医疗(liao)“硼(peng)(peng)(peng)中(zhong)子俘(fu)获治疗(liao)系统”进入(ru)(ru)《创(chuang)新医疗(liao)器械特别审(shen)查程序》,充(chong)分展现(xian)了企业产(chan)品技术的首创(chuang)性、领先性以及临床应用价值的优越(yue)性。作为 “十三五”国家重(zhong)点研(yan)(yan)发计划数(shu)字(zi)诊疗(liao)装备专(zhuan)项(xiang)科研(yan)(yan)成果转化产(chan)品,中(zhong)硼(peng)(peng)(peng)医疗(liao)“硼(peng)(peng)(peng)中(zhong)子俘(fu)获治疗(liao)系统”自启动(dong)产(chan)品注册工作以来(lai),得到了省市各级主(zhu)管部(bu)门的大(da)力支持(chi)和悉心指导,2019年被列入(ru)(ru)福(fu)(fu)建省药(yao)品监督管理局重(zhong)点帮扶民营医疗(liao)器械研(yan)(yan)发生产(chan)项(xiang)目(mu)(mu);2021年9月,入(ru)(ru)选《福(fu)(fu)建省首台(套(tao))重(zhong)大(da)技术装备推广应用指导目(mu)(mu)录》。
整理:福建省医疗器(qi)械(xie)行业协会(hui)秘书处