关于公开征(zheng)求(qiu)《体外(wai)诊断试剂(ji)变更注册审查(cha)指导(dao)原则(ze)（征(zheng)求(qiu)意(yi)见(jian)稿）》意(yi)见(jian)的(de)通知

各有关单位：

为规范技术审(shen)评要(yao)求，进(jin)一步指导(dao)注册申请(qing)人对申报(bao)资(zi)料的准备和撰写(xie)，我中心组织(zhi)编制了《体外诊(zhen)断(duan)试(shi)剂变更注册审(shen)查指导(dao)原则(ze)（征求意见稿(gao)）》（附件1），现向社会公开征求意见。

如(ru)有意(yi)(yi)见和建议(yi)，请填写意(yi)(yi)见反(fan)馈表（附件2），以电子邮件的形(xing)式于2023年6月30日(ri)前(qian)反(fan)馈至我中心相应联(lian)系人。邮件主题及文件名(ming)(ming)称请以“《体外诊(zhen)断试剂(ji)变更注册审查指导原则（征求意(yi)(yi)见稿）》意(yi)(yi)见反(fan)馈+反(fan)馈单位名(ming)(ming)称”格式命名(ming)(ming)。

联系人：包雯、程曦

电话：010-86452596、010-86452580

电子邮箱：

baowen@cmde.org.cn

chengxi@cmde.org.cn

附件(jian)：1.体外诊断(duan)试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿(gao)）

　　　2.意见(jian)反(fan)馈表

国家药品监督管理局

医疗(liao)器(qi)械技术审评中心

2023年5月30日(ri)

附件